Wpływ preparatu na wchłanianie cyprofloksacyny po podaniu doustnym

Psy i ludzie wykazują różnice w fizjologii przewodu pokarmowego. Rozwój farmaceutyków zarówno dla ludzi, jak i psów zazwyczaj zależy od badań farmakokinetycznych na innych gatunkach. Projekt produktu i cechy jakościowe dla psów (i dla ludzi) na ogół prowadzą takie ekstrapolacje w uproszczony sposób, bez systematycznego uwzględniania różnic w fizjologii jelit między psem a człowiekiem. Ten projekt ma na celu wyjaśnienie różnic w jakości produktów między stałymi postaciami dawkowania doustnymi dla ludzi i psów w wyniku różnic fizjologicznych między tymi dwoma specyfikacjami. Ta wiedza ułatwi regulacje dotyczące leków dla psów, podkreślając, w jaki sposób standardy produktów dla leków dla ludzi są albo zbyt liberalne, albo zbyt restrykcyjne w przypadku leków dla psów.

Chlorowodorek ciprofloksacyny zostanie wykorzystany jako modelowy lek słabo rozpuszczalny. Opracowana zostanie seria tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR), które będą mapować przestrzeń projektową. Preparaty będą szybkie, średnie i wolne, w odniesieniu do szybkości rozpuszczania leku. Oczekuje się, że cyprofloksacyna będzie wykazywać farmakokinetykę zależną od postaci preparatu, na którą dodatkowo wpływa zróżnicowana fizjologia psa i człowieka. W szczególności badacze przewidują większą wrażliwość na preparat dla psów niż dla ludzi. W związku z tym badacze przewidują, że psy będą bardziej wrażliwe na preparaty, przy czym takie krytyczne czynniki preparatu muszą być brane pod uwagę przy projektowaniu i regulacji produktów dla psów.

Cele: 1) Głównym celem tego badania na ludziach jest ocena, czy określone czynniki preparatu wpływają na szybkość i stopień wchłaniania cyprofloksacyny po podaniu doustnym, jak również bezwzględny profil wchłaniania cyprofloksacyny. 2) Celem drugorzędnym jest ocena, czy psy wykazują większą wrażliwość na preparat niż ludzie.

Hipotezy: Badacze przewidują, że ludzie wykazują niewielką wrażliwość na określone czynniki składu tabletki. 1) W związku z tym hipoteza tego badania na ludziach jest taka, że ​​ludzie nie wykazują wrażliwości na określone czynniki preparatu i nie wykazują korelacji in vitro - in vivo z szybkością rozpuszczania. 2) Alternatywną hipotezą jest to, że ludzie wykazują wrażliwość na określone czynniki preparatu i wykazują korelację in vitro - in vivo z szybkością rozpuszczania.