Влияние состава на пероральную абсорбцию ципрофлоксацина

Собаки и люди обнаруживают различия в физиологии желудочно-кишечного тракта. Разработка фармацевтических препаратов как для людей, так и для собак обычно зависит от фармакокинетических исследований других видов. Дизайн продукта и атрибуты качества для собак (и для людей) обычно проводят такие экстраполяции в упрощенной форме, без систематического учета дифференциальной физиологии кишечника между собакой и человеком. Этот проект направлен на выяснение различий в качестве продукта между пероральными твердыми лекарственными формами для людей и собак в результате различий в физиологии между двумя спецификациями. Это понимание облегчит регулирование лекарств для собак, подчеркнув, что стандарты продукции для лекарств для людей либо слишком либеральны, либо слишком ограничительны для лекарств для собак.

Ципрофлоксацина гидрохлорид будет использоваться в качестве модельного плохо растворимого лекарственного средства. Будет разработан ряд таблеток с немедленным высвобождением (IR), чтобы отобразить пространство дизайна. Составы будут быстрыми, средними и медленными в зависимости от скорости растворения лекарственного средства. Ожидается, что ципрофлоксацин будет демонстрировать фармакокинетику, зависящую от состава, на которую дополнительно влияет дифференциальная физиология собак и людей. В частности, исследователи ожидают большей чувствительности к препарату у собак, чем у людей. Следовательно, исследователи ожидают, что собаки будут более чувствительны к препаратам, где такие критические факторы должны учитываться при разработке и регулировании продуктов для собак.

Цели: 1) Основная цель этого исследования на людях — оценить, влияют ли конкретные факторы состава на скорость и степень пероральной абсорбции ципрофлоксацина, а также на абсолютный профиль абсорбции ципрофлоксацина. 2) Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, проявляют ли собаки большую чувствительность к препарату, чем люди.

Гипотезы. Исследователи предполагают, что люди проявляют умеренную чувствительность к определенным факторам состава таблеток. 1) Следовательно, гипотеза этого исследования на людях заключается в том, что люди не проявляют чувствительности к конкретным факторам состава и не обнаруживают корреляции in vitro и in vivo со скоростью растворения. 2) Альтернативная гипотеза заключается в том, что люди действительно проявляют чувствительность к определенным факторам состава и демонстрируют корреляцию in vitro-in vivo со скоростью растворения.