- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00992329
Impacto de la formulación en la absorción oral de ciprofloxacina
El propósito de esta investigación es ver si ciertos factores de formulación de tabletas afectan la absorción oral de medicamentos. Los medicamentos que se toman por vía oral, como las tabletas, deben ser absorbidos por el cuerpo para que funcionen. Las tabletas contienen un fármaco, pero también contienen ingredientes no farmacológicos que se denominan excipientes o rellenos. Los excipientes en la tableta y la forma en que se fabrica la tableta pueden afectar la cantidad de medicamento que se absorbe en el cuerpo. Es decir, los factores de formulación del comprimido pueden hacer que un comprimido sea eficaz o no.
Las tabletas en esta investigación contienen el medicamento clorhidrato de ciprofloxacina. La ciprofloxacina es un antibiótico para tratar infecciones, como infecciones pulmonares. Este fármaco se usa porque tiene poca solubilidad en agua y probablemente sea sensible a los factores de formulación de las tabletas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los perros y los humanos exhiben diferencias en la fisiología gastrointestinal. El desarrollo de productos farmacéuticos tanto para humanos como para perros generalmente depende de estudios farmacocinéticos en otras especies. El diseño del producto y los atributos de calidad para perros (y para humanos) generalmente realizan tales extrapolaciones de manera simplista, sin una explicación sistemática de la fisiología intestinal diferencial entre perros y humanos. Este proyecto tiene como objetivo dilucidar las diferencias de calidad del producto entre las formas de dosificación sólidas orales para humanos y perros como resultado de la fisiología diferencial entre las dos específicas. Este conocimiento facilitará la regulación de los medicamentos caninos al resaltar cómo los estándares de productos para medicamentos humanos son demasiado liberales o demasiado restrictivos para los medicamentos caninos.
El clorhidrato de ciprofloxacina se utilizará como modelo de fármaco poco soluble. Se formulará una gama de tabletas de liberación inmediata (IR) para mapear el espacio de diseño. Las formulaciones serán rápidas, medias y lentas, con respecto a la velocidad de disolución del fármaco. Se espera que la ciprofloxacina muestre una farmacocinética dependiente de la formulación, que además se ve afectada por la fisiología diferencial entre perros y humanos. En particular, los investigadores anticipan una mayor sensibilidad a la formulación para perros que para humanos. En consecuencia, los investigadores anticipan que los perros serán más sensibles a las formulaciones, donde tales factores críticos de formulación deben ser considerados en el diseño y regulación de productos caninos.
Objetivos: 1) El objetivo principal de este estudio en humanos es evaluar si los factores de formulación específicos afectan la velocidad y el grado de absorción oral de ciprofloxacina, así como el perfil de absorción absoluto de ciprofloxacina. 2) El objetivo secundario es evaluar si los perros muestran una mayor sensibilidad a la formulación que los humanos.
Hipótesis: Los investigadores anticipan que los humanos presentan una sensibilidad modesta a factores específicos de formulación de comprimidos. 1) Por lo tanto, la hipótesis de este estudio en humanos es que los humanos no muestran sensibilidad a factores de formulación específicos y no muestran una correlación in vitro - in vivo con la velocidad de disolución. 2) La hipótesis alternativa es que los seres humanos exhiben una sensibilidad a factores de formulación específicos y muestran una correlación in vitro - in vivo con la velocidad de disolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-55
- Voluntarios sanos: Sujetos en buen estado de salud, según lo determinado por una evaluación de detección que no sea mayor a 30 días antes de la primera visita del estudio de medicamentos.
- Dispuesto a evitar productos que contengan cafeína 24 horas antes y el día de las visitas del estudio
- Dispuesto a suspender todos los medicamentos de venta libre durante 24 horas antes y durante las visitas del estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad médica significativa (incluyendo cardiovascular, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, neurológica, gastrointestinal o psiquiátrica)
- Presencia de enfermedad hepática, renal
- Mujeres embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
- Consumo excesivo de alcohol (es decir, manifestaciones físicas, conductuales o personales actuales relacionadas con el abuso o la dependencia del alcohol)
- Uso rutinario (es decir, diario o semanal) medicamentos recetados, excepto píldoras anticonceptivas
- Uso rutinario (es decir, diariamente o semanalmente) uso de bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarreicos, estimulantes, supresores del apetito o medicamentos contra las náuseas u otras drogas que modulan la función GI
- Actualmente tomando ciprofloxacina o tizanidina
- Alérgico a la ciprofloxacina o a cualquier antibiótico de tipo quinolona (p. levofloxacina)
- Está tomando actualmente un medicamento con corticosteroides (p. prednisona)
- Tuvo un trasplante de riñón, corazón o pulmón
- Cualquier condición en la que, en opinión del IP o del médico, aumentaría el riesgo para el sujeto o interferiría con la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ciprofloxacina tab1
formulación 1
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tableta de ciprofloxacina 200 mg (dosis única)
|
Experimental: ciprofloxacina tab2
formulación 2
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tableta de ciprofloxacina 200 mg (dosis única)
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Experimental: ciprofloxacina tableta 3
formulación 3
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tableta de ciprofloxacina 200 mg (dosis única)
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Comparador activo: referencia de ciprofloxacina
producto de referencia
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tableta de ciprofloxacina 200 mg (dosis única)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de ciprofloxacina absorbida
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Se recolectarán muestras de sangre para medir el nivel de ciprofloxacina.
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre humanos y perros en la cantidad de cipro absorbida.
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Se recolectarán muestras de sangre para medir el nivel de ciprofloxacina.
|
10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Polli, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- HP-00043432
- HHSF223200810030C (Otro número de subvención/financiamiento: DHHS)
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