Vliv formulace na perorální absorpci ciprofloxacinu
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda určité faktory složení tablet ovlivňují perorální absorpci léčiva. Léky užívané ústy, jako jsou tablety, se musí vstřebat do těla, aby mohly být k něčemu dobré. Tablety obsahují léčivo, ale také obsahují neléčivé složky, které se nazývají pomocné látky nebo plniva. Pomocné látky v tabletě a způsob, jakým je tableta vyrobena, mohou ovlivnit, kolik léku se vstřebá do těla. To znamená, že faktory složení tablety mohou způsobit, že tableta bude účinná nebo neúčinná.
Tablety v tomto výzkumu obsahují léčivo ciprofloxacin hydrochlorid. Ciprofloxacin je antibiotikum k léčbě infekcí, jako jsou plicní infekce. Tento lék se používá, protože má nízkou rozpustnost ve vodě a je pravděpodobně citlivý na faktory složení tablet.
Přehled studie
Detailní popis
Psi a lidé vykazují rozdíly v gastrointestinální fyziologii. Vývoj léčiv pro lidi i psy typicky závisí na farmakokinetických studiích u jiných druhů. Design produktu a atributy kvality pro psy (a pro lidi) obecně provádějí takové extrapolace zjednodušeným způsobem, bez systematického popisu rozdílné střevní fyziologie u psa a člověka. Tento projekt si klade za cíl objasnit rozdíly v kvalitě produktu mezi lidskými a psími perorálními pevnými lékovými formami v důsledku rozdílné fyziologie mezi těmito dvěma specifikacemi. Tento náhled usnadní regulaci psích léčiv tím, že zdůrazní, jak jsou produktové normy pro humánní léčiva buď příliš liberální, nebo příliš restriktivní pro psí léčiva.
Ciprofloxacin hydrochlorid bude použit jako modelové špatně rozpustné léčivo. Bude vytvořena řada tablet s okamžitým uvolněním (IR) tak, aby mapovala designový prostor. Formulace budou rychlé, střední a pomalé s ohledem na rychlost rozpouštění léčiva. Očekává se, že ciprofloxacin vykazuje farmakokinetiku závislou na lékové formě, která je navíc ovlivněna rozdílnou fyziologií mezi psy a lidmi. Vyšetřovatelé zejména očekávají větší citlivost na formulaci u psů než u lidí. V důsledku toho vyšetřovatelé předpokládají, že psi budou citlivější na formulace, kde takové kritické faktory formulace musí být brány v úvahu při navrhování a regulaci psích produktů.
Cíle: 1) Primárním cílem této studie na lidech je posoudit, zda specifické faktory formulace ovlivňují rychlost a rozsah perorální absorpce ciprofloxacinu, stejně jako absolutní absorpční profil ciprofloxacinu. 2) Sekundárním cílem je posoudit, zda psi vykazují větší citlivost na formulaci než lidé.
Hypotézy: Výzkumníci předpokládají, že lidé vykazují mírnou citlivost na specifické faktory formulace tablet. 1) Hypotézou této studie na lidech tedy je, že lidé nevykazují citlivost na specifické formulační faktory a nevykazují žádnou in vitro - in vivo korelaci s rychlostí rozpouštění. 2) Alternativní hypotéza je, že lidé vykazují citlivost na specifické formulační faktory a vykazují in vitro - in vivo korelaci s rychlostí rozpouštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-55
- Zdraví dobrovolníci: Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovým vyhodnocením, které není delší než 30 dní před první návštěvou lékové studie
- Ochota vyhnout se produktům obsahujícím kofein 24 hodin před a v den studijní návštěvy
- Ochota přerušit všechny volně prodejné léky na 24 hodin před a během studijních návštěv
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného zdravotního onemocnění (včetně kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, neurologického, gastrointestinálního nebo psychiatrického)
- Přítomnost onemocnění jater, ledvin
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo se snaží otěhotnět
- Nadměrná konzumace alkoholu (tj. aktuální fyzické, behaviorální nebo osobní projevy související se zneužíváním nebo závislostí na alkoholu)
- Běžné použití (tj. denně nebo týdně) léky na předpis kromě antikoncepčních pilulek
- Běžné použití (tj. denně nebo týdně) užívání blokátorů kyselin, antacidů, léků proti průjmu, stimulantů, látek potlačujících chuť k jídlu nebo léků proti nevolnosti nebo jiných léků, které modulují funkci GI
- V současné době užíváte ciprofloxacin nebo tizanidin
- Alergický na ciprofloxacin nebo jakékoli antibiotikum chinolonového typu (např. levofloxacin)
- V současné době užíváte kortikosteroidy (např. prednison)
- Měl transplantaci ledvin, srdce nebo plic
- Jakýkoli stav, kdy by podle názoru PI nebo lékaře zvýšilo riziko pro subjekt nebo narušilo integritu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ciprofloxacin tab1
formulace 1
|
ciprofloxacin 200 mg tableta (jedna dávka)
|
|
Experimentální: ciprofloxacin tab2
formulace 2
|
ciprofloxacin 200 mg tableta (jedna dávka)
|
|
Experimentální: ciprofloxacin tab 3
formulace 3
|
ciprofloxacin 200 mg tableta (jedna dávka)
|
|
Aktivní komparátor: odkaz na ciprofloxacin
referenční produkt
|
ciprofloxacin 200 mg tableta (jedna dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství absorbovaného ciprofloxacinu
Časové okno: 10 hodin
|
Pro měření hladiny ciprofloxacinu budou odebrány vzorky krve.
|
10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi lidmi a psy v množství absorbovaného cipro.
Časové okno: 10 hodin
|
Pro měření hladiny ciprofloxacinu budou odebrány vzorky krve.
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Polli, University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00043432
- HHSF223200810030C (Jiné číslo grantu/financování: DHHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .