크론병 누공에 대한 자가배양 지방유래 줄기세포의 안전성 및 유효성 연구
2010년 5월 7일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
크론병 누공 치료를 위한 ADIPOPLUS(자가배양지방유래줄기세포)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 용량 증량 임상 1상
현재까지 크론병 누공에 대한 확실한 치료법은 알려지지 않았으며 누공 재발률이 높습니다.
2008년 10월 15일, 안트로젠(주)는 인간 지방유래 줄기세포에 대해 한국FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.
이 연구에서는 환자에게 ADIPOPLUS를 누공 부위에 주사하고 8주 동안 추적 관찰하여 안전성과 효능을 테스트했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 크론병의 사전 진단
- 크론 누공이 있는 환자
- 가임기 여성의 소변 베타-HCG 음성
- 서명된 정보에 입각한 동의서가 포함된 참여 동의서
제외 기준:
- 소 유래 물질 또는 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 크론병을 제외한 자가면역질환 진단을 받은 환자
- HBV, HCV, HIV 및 기타 전염병의 진단
- 패혈증 증상이 있는 환자
- 활동성 결핵 진단을 받은 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연구 기간 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자
- 크론병을 제외한 염증성 장질환으로 진단된 환자
- 피브린 글루에 민감한 환자
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- ADIPOPLUS 제조를 위한 불충분한 지방 조직
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
- 최근 5년 이내 악성암 수술 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가지방유래줄기세포
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자가지방유래줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 8주째 누공 폐쇄 안전성: - 임상적으로 측정된 실험실 검사 이상 및 부작용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누공 폐쇄
기간: 4주차
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4주차
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조사자 만족도
기간: 4주차와 8주차
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4주차와 8주차
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환자 만족도
기간: 4주차와 8주차
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4주차와 8주차
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디지털 사진
기간: 1일차, 4주차, 8주차
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1일차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANTG-ASC-201
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