Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af autologe dyrkede fedtafledte stamceller til Crohns fistel
7. maj 2010 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.
Et klinisk fase I-dosiseskaleringsstudie af ADIPOPLUS (Autolog Cultured Adipose-derived Stem Cell) til behandling af Crohns fistel for at evaluere sikkerhed og effektivitet
Op til dato har en sikker kur mod Crohns fistel ikke kendt, og hyppigheden af tilbagefald af fistel er høj.
Den 15. oktober 2008 blev betegnelsen for sjældne lægemidler givet af Korea FDA til Anterogen Co. Ltd. for humane fedtafledte stamceller.
I denne undersøgelse får patienterne en injektion af ADIPOPLUS på fistelstedet og følges i 8 uger for at teste sikkerheden og effektiviteten.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Forudgående diagnose af Crohns sygdom
- patienter, der har Crohns fistel
- negativ for urin beta-HCG for kvinde i den fødedygtige alder
- aftale om at deltage, med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har allergi over for kvægafledte materialer eller et bedøvelsesmiddel
- patienter med diagnosen autoimmun sygdom bortset fra Crohns sygdom
- Diagnose af HBV, HCV, HIV og andre infektionssygdomme
- Patienter, der har et symptom på septikæmi
- Patienter med diagnosen aktiv tuberkulose
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der er uvillige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen
- Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsygdom undtagen Crohns sygdom
- Patienter, der er følsomme over for fibrinlim
- Patienter, som har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer
- Utilstrækkeligt fedtvæv til fremstilling af ADIPOPLUS
- Patienter, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen af investigator
- Patienter, der har været opereret for malign cancer i de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autologe fedtafledte stamceller
|
autologe fedtafledte stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt: lukning af fistel i uge 8 Sikkerhed: - Klinisk målt abnormitet af laboratorietests og uønskede hændelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukning af fistel
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
|
Efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: uge 4 og uge 8
|
uge 4 og uge 8
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: uge 4 og uge 8
|
uge 4 og uge 8
|
|
Digital fotografering
Tidsramme: dag 1, uge 4 og uge 8
|
dag 1, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTG-ASC-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .