Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van autologe gekweekte, van vetweefsel afgeleide stamcellen voor de Crohn-fistel
7 mei 2010 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.
Een fase I klinische studie met dosisescalatie van ADIPOPLUS (autologe gekweekte van vetweefsel afgeleide stamcellen) voor de behandeling van de ziekte van Crohn om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren
Tot op heden is er geen zekere remedie voor de fistel van Crohn bekend en is het aantal recidieven van fistels hoog.
Op 15 oktober 2008 werd door de Koreaanse FDA de status van weesgeneesmiddel verleend aan Anterogen Co. Ltd. voor stamcellen afkomstig van menselijk vet.
In deze studie krijgen patiënten een injectie met ADIPOPLUS op de fistelplaats en worden ze gedurende 8 weken gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid te testen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Voorafgaande diagnose van de ziekte van Crohn
- patiënten met een fistel van Crohn
- negatief voor urine beta-HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- overeenkomst om deel te nemen, met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die allergisch zijn voor van runderen afkomstige materialen of een verdovingsmiddel
- patiënten met een diagnose van auto-immuunziekte behalve de ziekte van Crohn
- Diagnose van HBV, HCV, HIV en andere infectieziekten
- Patiënten met een symptoom van bloedvergiftiging
- Patiënten met een diagnose van actieve tuberculose
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die tijdens het onderzoek geen "effectieve" anticonceptiemethode willen gebruiken
- Patiënten met een diagnose van inflammatoire darmziekte behalve de ziekte van Crohn
- Patiënten die gevoelig zijn voor fibrinelijm
- Patiënten met een klinisch relevante voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Onvoldoende vetweefsel voor de productie van ADIPOPLUS
- Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis hebben gehad van operaties voor kwaadaardige kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe uit vetweefsel afgeleide stamcel
|
autologe van vetweefsel afgeleide stamcel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Werkzaamheid: sluiting van fistel in week 8 Veiligheid: - Klinisch gemeten afwijking van laboratoriumtests en bijwerkingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sluiting van fistel
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
Tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: week 4 en week 8
|
week 4 en week 8
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: week 4 en week 8
|
week 4 en week 8
|
|
Digitale fotografie
Tijdsspanne: dag 1, week 4 en week 8
|
dag 1, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTG-ASC-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fistel van Crohn
-
University of Oran 1Onbekend