Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej hodowli komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej dla przetoki Crohna
7 maja 2010 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I zwiększania dawki ADIPOPLUS (autologiczne hodowane komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) w leczeniu przetoki Crohna w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności
Do chwili obecnej nie jest znane pewne lekarstwo na przetokę Leśniowskiego-Crohna, a częstość nawrotów przetoki jest wysoka.
W dniu 15 października 2008 r. Koreańska FDA przyznała firmie Anterogen Co. Ltd. oznaczenie leku sierocego dla ludzkiej komórki macierzystej pochodzącej z tkanki tłuszczowej.
W tym badaniu pacjentom podaje się zastrzyk ADIPOPLUS w miejsce przetoki i obserwuje się przez 8 tygodni w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
- pacjentów z przetoką Leśniowskiego-Crohna
- negatywny test beta-HCG w moczu dla kobiety w wieku rozrodczym
- zgodę na udział wraz z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z alergią na materiały pochodzenia bydlęcego lub środek znieczulający
- pacjentów z rozpoznaniem choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna
- Diagnostyka HBV, HCV, HIV i innych chorób zakaźnych
- Pacjenci z objawami posocznicy
- Pacjenci z rozpoznaniem czynnej gruźlicy
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania
- Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit, z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci wrażliwi na klej fibrynowy
- Pacjenci z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Niewystarczająca ilość tkanki tłuszczowej do produkcji ADIPOPLUSA
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat byli operowani z powodu raka złośliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autologiczna komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej
|
autologiczna komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność: zamknięcie przetoki w 8. tygodniu Bezpieczeństwo: - Klinicznie mierzona nieprawidłowość testów laboratoryjnych i zdarzenia niepożądane
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamknięcie przetoki
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
|
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 8
|
tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 8
|
tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Fotografia cyfrowa
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
dzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTG-ASC-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .