Säkerhets- och effektivitetsstudie av autologa odlade fetthärledda stamceller för Crohns fistel
7 maj 2010 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.
En klinisk fas I-doseskaleringsstudie av ADIPOPLUS (autolog odlad fetthärledd stamcell) för behandling av Crohns fistel för att utvärdera säkerhet och effekt
Hittills har ett säkert botemedel mot Crohns fistel inte känts och antalet återfall av fistel är hög.
Den 15 oktober 2008 beviljades särläkemedelsbeteckningen av Korea FDA till Anterogen Co. Ltd., för humana fetthärledda stamceller.
I denna studie får patienterna injektion av ADIPOPLUS på fistelstället och följs i 8 veckor för att testa säkerheten och effekten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Tidigare diagnos av Crohns sjukdom
- patienter som har Crohns fistel
- negativ för urin beta-HCG för kvinna i fertil ålder
- överenskommelse om att delta, med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter som har allergi mot nötkreatursmaterial eller bedövningsmedel
- patienter med diagnosen autoimmun sjukdom förutom Crohns sjukdom
- Diagnos av HBV, HCV, HIV och andra infektionssjukdomar
- Patienter som har symtom på septikemi
- Patienter med diagnosen aktiv tuberkulos
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som är ovilliga att använda en "effektiv" preventivmetod under studien
- Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom förutom Crohns sjukdom
- Patienter som är känsliga för fibrinlim
- Patienter som har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger
- Otillräcklig fettvävnad för tillverkning av ADIPOPLUS
- Patienter som inte anses lämpliga för studien av utredare
- Patienter som har opererats för malign cancer under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autologa fetthärledda stamceller
|
autologa fetthärledda stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekt: stängning av fistel vid vecka 8 Säkerhet: - Kliniskt uppmätt abnormitet av laboratorietester och biverkningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stängning av fistel
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
Utredarens tillfredsställelse
Tidsram: vecka 4 och vecka 8
|
vecka 4 och vecka 8
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vecka 4 och vecka 8
|
vecka 4 och vecka 8
|
|
Digital fotografering
Tidsram: dag 1, vecka 4 och vecka 8
|
dag 1, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANTG-ASC-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .