Studie bezpečnosti a účinnosti autologních kmenových buněk získaných z tukové tkáně pro Crohnovu píštěl
7. května 2010 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.
Klinická studie fáze I s eskalací dávky ADIPOPLUS (Autologous Cultured Adipose-derived Stem Cell) pro léčbu Crohnovy píštěle za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti
Doposud nebyl znám jistý lék na Crohnovu píštěl a míra recidivy píštěle je vysoká.
Dne 15. října 2008 udělila Korea FDA označení léku pro vzácná onemocnění společnosti Anterogen Co. Ltd. pro kmenové buňky odvozené z lidské tukové tkáně.
V této studii jsou pacientům podávány injekce ADIPOPLUS do místa píštěle a sledovány po dobu 8 týdnů, aby se otestovala bezpečnost a účinnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Předchozí diagnóza Crohnovy choroby
- pacientů, kteří mají Crohnovu píštěl
- negativní na beta-HCG v moči u ženy ve fertilním věku
- souhlas s účastí s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří mají alergii na materiály získané z hovězího dobytka nebo na anestetikum
- pacientů s diagnózou autoimunitního onemocnění s výjimkou Crohnovy choroby
- Diagnostika HBV, HCV, HIV a dalších infekčních onemocnění
- Pacienti, kteří mají symptom septikémie
- Pacienti s diagnózou aktivní tuberkulózy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacientky, které během studie nejsou ochotny používat „účinnou“ metodu antikoncepce
- Pacienti s diagnózou Zánětlivé onemocnění střev kromě Crohnovy choroby
- Pacienti, kteří jsou citliví na Fibrinové lepidlo
- Pacienti, kteří mají klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
- Nedostatek tukové tkáně pro výrobu ADIPOPLUS
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii
- Pacienti, kteří v posledních 5 letech podstoupili operaci zhoubného nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
|
autologní kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: uzavření píštěle v 8. týdnu Bezpečnost: - Klinicky měřená abnormalita laboratorních testů a nežádoucí účinky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uzavření píštěle
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
Spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: týden 4 a týden 8
|
týden 4 a týden 8
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: týden 4 a týden 8
|
týden 4 a týden 8
|
|
Digitální fotografie
Časové okno: den 1, týden 4 a týden 8
|
den 1, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANTG-ASC-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .