Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali adipose coltivate autologhe per la fistola di Crohn
7 maggio 2010 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I sull'escalation della dose di ADIPOPLUS (cellula staminale di derivazione adiposa coltivata autologa) per il trattamento della fistola di Crohn per valutare la sicurezza e l'efficacia
Ad oggi, non si conosce una cura sicura per la fistola di Crohn e il tasso di recidiva della fistola è alto.
Il 15 ottobre 2008, la designazione di farmaco orfano è stata concessa dalla FDA coreana ad Anterogen Co. Ltd., per le cellule staminali di derivazione adiposa umana.
In questo studio, ai pazienti viene somministrata l'iniezione di ADIPOPLUS nel sito della fistola e seguiti per 8 settimane per testare la sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Prima diagnosi di morbo di Crohn
- pazienti che hanno la fistola di Crohn
- negativo per beta-HCG nelle urine per donna in età fertile
- accordo di partecipazione, con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno allergia a materiali di origine bovina o ad un anestetico
- pazienti con diagnosi di malattia autoimmune ad eccezione del morbo di Crohn
- Diagnosi di HBV, HCV, HIV e altre malattie infettive
- Pazienti che hanno un sintomo di setticemia
- Pazienti con diagnosi di tubercolosi attiva
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio
- Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale ad eccezione della malattia di Crohn
- Pazienti sensibili alla colla di fibrina
- Pazienti che hanno una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe
- Tessuto adiposo insufficiente per la produzione di ADIPOPLUS
- Pazienti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore
- Pazienti che hanno una storia di intervento chirurgico per cancro maligno negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cellule staminali autologhe di derivazione adiposa
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cellule staminali autologhe di derivazione adiposa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia: chiusura della fistola alla settimana 8 Sicurezza: - Anomalia clinicamente misurata dei test di laboratorio e degli eventi avversi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Chiusura della fistola
Lasso di tempo: settimana 4
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settimana 4
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Soddisfazione dell'investigatore
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
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settimana 4 e settimana 8
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
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settimana 4 e settimana 8
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Fotografia digitale
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 4 e settimana 8
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giorno 1, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTG-ASC-201
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