Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von autologen kultivierten Fettstammzellen für die Crohn-Fistel
7. Mai 2010 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.
Eine klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit ADIPOPLUS (autologe kultivierte Fettstammzellen) zur Behandlung von Morbus Crohn zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
Bis heute ist eine sichere Heilung für Morbus Crohn nicht bekannt und die Rezidivrate der Fistel ist hoch.
Am 15. Oktober 2008 wurde Anterogen Co. Ltd. von der koreanischen FDA der Orphan-Drug-Status für aus menschlichem Fettgewebe gewonnene Stammzellen zuerkannt.
In dieser Studie erhalten die Patienten eine Injektion von ADIPOPLUS in die Fistelstelle und werden 8 Wochen lang beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu testen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Frühere Diagnose von Morbus Crohn
- Patienten mit Morbus Crohn
- negativ für Beta-HCG im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Einverständniserklärung zur Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen vom Rind stammende Materialien oder ein Anästhetikum
- Patienten mit der Diagnose einer Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Morbus Crohn
- Diagnose von HBV, HCV, HIV und anderen Infektionskrankheiten
- Patienten, die ein Symptom einer Septikämie haben
- Patienten mit der Diagnose einer aktiven Tuberkulose
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patientinnen, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden
- Patienten mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung mit Ausnahme von Morbus Crohn
- Patienten, die empfindlich auf Fibrinkleber reagieren
- Patienten mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unzureichendes Fettgewebe für die Herstellung von ADIPOPLUS
- Patienten, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen werden
- Patienten, die in den letzten 5 Jahren wegen bösartigem Krebs operiert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aus autologem Fett stammende Stammzellen
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autologe, aus Fett gewonnene Stammzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Wirksamkeit: Verschluss der Fistel in Woche 8 Sicherheit: - Klinisch gemessene Anomalie von Labortests und Nebenwirkungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verschluss der Fistel
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Zufriedenheit der Ermittler
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
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Woche 4 und Woche 8
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
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Woche 4 und Woche 8
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Digitale Fotografie
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 und Woche 8
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Tag 1, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTG-ASC-201
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