분만유도용 경구 적정 미소프로스톨 (OTISMISO)

분만을 유도하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 그러나 가장 효과적이고 부작용 빈도가 적은 방법은 아직 알려지지 않았습니다. 질 미소프로스톨은 진통을 유도하기 위해 자주 사용되어 왔지만 경구, 설하 및 보다 최근에는 경구 적정 용액과 같은 다른 투여 경로가 제안되었습니다. 본 연구의 목적은 살아 있는 태아의 분만을 유도하기 위한 미소프로스톨 질내 투여와 이 경구 미소프로스톨 적정액의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 2009년 11월부터 2011년 11월까지 Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, Universidade Federal do Ceará 및 Instituto de Saúde Elpídio de Almeida의 3개 병원에서 무작위 통제 이중 맹검 시험이 실시됩니다. 총 400명의 환자가 등록되어야 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. a) 분만 유도에 대한 표시; b) 살아있는 태아를 가진 만기 임신; 비숍 점수는 6점 미만입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. a) 18세 미만의 연령; b) 이전 자궁 흉터; c) 비정점 프리젠테이션; d) 안심할 수 없는 태아 상태; e) 태아 기형; f) 태아 성장 제한; g) 생식기 출혈; h) 외음부, 회음부 또는 질의 종양, 기형 및/또는 궤양. 그들은 질 위약 정제와 함께 경구용 미소프로스톨 적정 용액 또는 질 미소프로스톨 정제와 함께 경구 위약 용액을 받도록 무작위 배정될 것입니다. 구강 용액은 2mcg/ml 또는 위약 농도의 미소프로스톨을 함유합니다. 질 정제에는 25mcg의 미소프로스톨 또는 위약이 들어 있습니다. 경구 용액 투여량은 처음 6시간 동안 20mcg/시간(misoprostol) 또는 10ml/시간(위약)이며 진통이 시작되지 않으면 6시간마다 미소프로스톨 또는 위약을 20mcg/시간(10ml/시간)씩 증량합니다. 처음 24시간 동안 최대 용량은 시간당 80mcg 또는 시간당 40ml입니다. 이 최대 용량은 필요한 경우 24시간 이상 유지될 수 있습니다. 질 미소프로스톨 또는 위약 정제는 최대 용량이 200mcg 또는 8정이 될 때까지 매 6시간마다 투여됩니다. 주요 결과는 24시간 이내의 질 분만, 과다자극 증후군, 제왕절개, 심각한 신생아 이환 또는 주산기 사망, 심각한 산모 이환 또는 산모 사망입니다. 2차 결과는 진통을 위한 옥시토신의 필요성, 진통을 유발하는 데 필요한 미소프로스톨 투여 횟수, 첫 번째 투여에서 진통까지의 간격, 첫 번째 투여에서 분만까지의 간격, 유도 실패, 빠른 수축기, 자궁 파열, 진통제 필요, 도구 분만, 부작용, 산모 사망, 태변, 안심할 수 없는 태아 심박수, 1분 및 5분의 Apgar 점수가 7 미만, 신생아 집중 치료실 입원, 신생아 뇌증, 주산기 사망 및 여성 불만족.