Orale getitreerde misoprostol voor inductie van arbeid (OTISMISO)

Er zijn verschillende methoden voor het opwekken van arbeid beschikbaar. De meest effectieve en met minder frequentie van bijwerkingen is echter nog onbekend. Vaginale misoprostol is vaak gebruikt om weeën op te wekken, maar er zijn andere toedieningsroutes voorgesteld, zoals orale, sublinguale en, meer recentelijk, orale getitreerde oplossing. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van deze orale misoprostol getitreerde oplossing te vergelijken met vaginale toediening van misoprostol voor het opwekken van de bevalling bij een levende foetus. Van november 2009 tot november 2011 zal een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie worden uitgevoerd in drie ziekenhuizen: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, Universidade Federal do Ceará en Instituto de Saúde Elpídio de Almeida. Er moeten in totaal 400 patiënten worden ingeschreven. Inclusiecriteria zijn: a) indicatie voor arbeidsinductie; b) voldragen zwangerschap met een levende foetus; Bishop scoort minder dan zes. Uitsluitingscriteria zijn: a) leeftijd jonger dan 18 jaar; b) vorig baarmoederlitteken; c) non-vertex-presentatie; d) niet geruststellende foetale status; e) foetale afwijkingen; f) foetale groeibeperking; g) genitale bloedingen; h) tumoren, misvormingen en/of zweren van vulva, perineum of vagina. Ze zullen worden gerandomiseerd om een ​​orale misoprostol getitreerde oplossing met vaginale placebotablet of orale placebo-oplossing met vaginale misoprostoltablet te krijgen. De orale oplossing bevat misoprostol in een concentratie van 2 mcg/ml of placebo. Vaginale tabletten bevatten 25 mcg misoprostol of placebo. De dosis orale oplossing is 20 mcg/uur (misoprostol) of 10 ml/uur (placebo) in de eerste zes uur met een verhoging van 20 mcg/uur (10 ml/uur) misoprostol of placebo elke zes uur als de bevalling niet op gang komt, totdat de maximale dosering van 80mcg/uur of 40ml/uur in de eerste 24 uur. Deze maximale dosis kan indien nodig nog 24 uur worden aangehouden. Vaginale misoprostol- of placebotabletten worden om de zes uur toegediend tot de maximale dosis van 200 mcg of acht tabletten. Primaire uitkomsten zijn vaginale bevalling binnen 24 uur, hyperstimulatiesyndroom, keizersnede, ernstige neonatale morbiditeit of perinatale sterfte, ernstige maternale morbiditeit of maternale dood. Secundaire uitkomstmaten zijn de behoefte aan oxytocine voor het op gang brengen van de bevalling, het aantal doses misoprostol dat nodig is om de bevalling op gang te brengen, het interval tussen de eerste dosis en de bevalling en de eerste dosis tot de bevalling, mislukte inleiding, tachysystole, baarmoederruptuur, behoefte aan pijnstilling bij de bevalling, instrumentele bevalling, bijwerkingen, maternale sterfte, meconium, niet geruststellende foetale hartslag, Apgar-scores minder dan zeven in 1e en 5e minuut, opname op neonatale intensive care-afdeling, neonatale encefalopathie, perinatale sterfte en vrouwen die niet tevreden zijn.