Oral titriertes Misoprostol zur Geburtseinleitung (OTISMISO)

Es stehen mehrere Methoden zur Geburtseinleitung zur Verfügung. Allerdings ist die wirksamste und mit weniger Häufigkeit von Nebenwirkungen noch unbekannt. Vaginales Misoprostol wurde häufig verwendet, um Wehen auszulösen, aber andere Verabreichungswege wurden vorgeschlagen, wie orale, sublinguale und in jüngerer Zeit orale titrierte Lösung. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser oralen titrierten Misoprostol-Lösung mit der vaginalen Misoprostol-Verabreichung zur Geburtseinleitung bei einem lebenden Fötus zu vergleichen. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie wird von November 2009 bis November 2011 in drei Krankenhäusern durchgeführt: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, Universidade Federal do Ceará und Instituto de Saúde Elpídio de Almeida. Insgesamt müssen 400 Patienten aufgenommen werden. Einschlusskriterien sind: a) Indikation zur Geburtseinleitung; b) Terminschwangerschaft mit lebendem Fötus; Bishop erzielt weniger als sechs Punkte. Ausschlusskriterien sind: a) Alter unter 18 Jahren; b) frühere Uterusnarbe; c) Nichtvertex-Präsentation; d) nicht beruhigender fötaler Status; e) fötale Anomalien; f) Einschränkung des fötalen Wachstums; g) Blutungen im Genitalbereich; h) Tumore, Missbildungen und/oder Geschwüre der Vulva, des Perineums oder der Vagina. Sie werden randomisiert und erhalten eine titrierte orale Misoprostol-Lösung mit Vaginal-Placebo-Tablette oder eine orale Placebo-Lösung mit Vaginal-Misoprostol-Tablette. Die Lösung zum Einnehmen enthält Misoprostol in einer Konzentration von 2 mcg/ml oder Placebo. Vaginaltabletten enthalten 25 µg Misoprostol oder Placebo. Die orale Lösungsdosis beträgt 20 µg/Stunde (Misoprostol) oder 10 ml/Stunde (Placebo) in den ersten sechs Stunden mit einer Erhöhung um 20 µg/Stunde (10 ml/Stunde) Misoprostol oder Placebo alle sechs Stunden, wenn die Wehen nicht einsetzen, bis die maximale Dosis von 80 mcg/Stunde oder 40 ml/Stunde in den ersten 24 Stunden. Diese Maximaldosis kann bei Bedarf für weitere 24 Stunden aufrechterhalten werden. Vaginales Misoprostol oder Placebo-Tabletten werden alle sechs Stunden verabreicht, bis die maximale Dosis von 200 µg oder acht Tabletten erreicht ist. Primäre Endpunkte sind vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden, Hyperstimulationssyndrom, Kaiserschnitt, schwere neonatale Morbidität oder perinataler Tod, schwere mütterliche Morbidität oder mütterlicher Tod. Sekundäre Ergebnisse sind die Notwendigkeit von Oxytocin zur Verstärkung der Wehen, die Anzahl der Misoprostol-Dosen, die benötigt werden, um die Wehen einzuleiten, das Intervall von der ersten Dosis bis zur Geburt und der ersten Dosis bis zur Entbindung, fehlgeschlagene Einleitung, Tachysystole, Uterusruptur, Notwendigkeit der Analgesie der Wehen, instrumentelle Entbindung, Nebenwirkungen, Tod der Mutter, Mekonium, nicht beruhigende fetale Herzfrequenz, Apgar-Werte unter sieben in der 1. und 5. Minute, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Neugeborenen-Enzephalopathie, perinataler Tod und unzufriedene Frauen.