Misoprostol titolato orale per l'induzione del travaglio (OTISMISO)

Sono disponibili diversi metodi per l'induzione del travaglio. Tuttavia, il più efficace e con minore frequenza di effetti avversi è ancora sconosciuto. Il misoprostolo vaginale è stato utilizzato frequentemente per indurre il travaglio, ma sono state proposte altre vie di somministrazione, come la soluzione orale, sublinguale e, più recentemente, orale titolata. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di questa soluzione titolata di misoprostolo orale con la somministrazione vaginale di misoprostolo per l'induzione del travaglio con un feto vivo. Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto in tre ospedali: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, Universidade Federal do Ceará e Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, da novembre 2009 a novembre 2011. Devono essere arruolati un totale di 400 pazienti. I criteri di inclusione sono: a) indicazione per l'induzione al lavoro; b) gravidanza a termine con feto vivo; Bishop segna meno di sei. Criteri di esclusione sono: a) età inferiore a 18 anni; b) precedente cicatrice uterina; c) presentazione senza vertice; d) stato fetale non rassicurante; e) anomalie fetali; f) restrizione della crescita fetale; g) sanguinamento genitale; h) tumori, malformazioni e/o ulcere della vulva, del perineo o della vagina. Saranno randomizzati per ricevere una soluzione titolata di misoprostolo orale con compressa di placebo vaginale o una soluzione di placebo orale con compressa di misoprostolo vaginale. La soluzione orale avrà misoprostolo a una concentrazione di 2 mcg/ml o placebo. Le compresse vaginali avranno 25 mcg di misoprostolo o placebo. La dose della soluzione orale sarà di 20 mcg/ora (misoprostolo) o 10 ml/ora (placebo) nelle prime sei ore con un aumento di 20 mcg/ora (10 ml/ora) di misoprostolo o placebo ogni sei ore se il travaglio non inizia, fino al dose massima di 80mcg/ora o 40ml/ora nelle prime 24 ore. Questa dose massima può essere mantenuta per più di 24 ore se necessario. Verranno somministrate compresse vaginali di misoprostolo o placebo ogni sei ore fino alla dose massima di 200 mcg o otto compresse. Gli esiti primari saranno parto vaginale entro 24 ore, sindrome da iperstimolazione, taglio cesareo, grave morbilità neonatale o morte perinatale, grave morbilità materna o morte materna. Gli esiti secondari saranno la necessità di ossitocina per l'aumento del travaglio, il numero di dosi di misoprostolo necessarie per provocare il travaglio, l'intervallo dalla prima dose al travaglio e dalla prima dose al parto, l'induzione fallita, la tachisistole, la rottura uterina, la necessità di analgesia del travaglio, il parto strumentale, effetti collaterali, morte materna, meconio, frequenza cardiaca fetale non rassicurante, Apgar score inferiore a sette al 1° e 5° minuto, ricovero in terapia intensiva neonatale, encefalopatia neonatale, morte perinatale e donne non soddisfatte.