Doustnie miareczkowany mizoprostol do indukcji porodu (OTISMISO)

Dostępnych jest kilka metod indukcji porodu. Jednak najbardziej skuteczny iz mniejszą częstotliwością działań niepożądanych jest nadal nieznany. Mizoprostol dopochwowy był często stosowany do wywoływania porodu, ale zaproponowano inne drogi podania, takie jak doustny, podjęzykowy, a ostatnio doustny roztwór miareczkowany. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tego doustnego roztworu miareczkowanego mizoprostolu z podawaniem mizoprostolu dopochwowo w celu indukcji porodu żywym płodem. Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba zostanie przeprowadzona w trzech szpitalach: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, Universidade Federal do Ceará i Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, od listopada 2009 do listopada 2011. W sumie trzeba zarejestrować 400 pacjentów. Kryteriami włączenia są: a) wskazanie do indukcji porodu; b) ciąża donoszona z żywym płodem; Wynik gońca mniejszy niż sześć. Kryteria wykluczenia to: a) wiek poniżej 18 lat; b) poprzednia blizna macicy; c) prezentacja bez wierzchołków; d) niesatysfakcjonujący stan płodu; e) wady płodu; f) ograniczenie wzrostu płodu; g) krwawienie z narządów płciowych; h) guzy, wady rozwojowe i/lub owrzodzenia sromu, krocza lub pochwy. Zostaną one losowo przydzielone do grup otrzymujących doustny roztwór mizoprostolu o miareczkowanym stężeniu z dopochwową tabletką placebo lub doustny roztwór placebo z dopochwową tabletką mizoprostolu. Roztwór doustny będzie zawierał mizoprostol w stężeniu 2mcg/ml lub placebo. Tabletki dopochwowe będą zawierały 25 mcg mizoprostolu lub placebo. Dawka roztworu doustnego będzie wynosić 20 μg/godzinę (mizoprostol) lub 10 ml/godzinę (placebo) w ciągu pierwszych sześciu godzin ze wzrostem o 20 μg/godzinę (10 ml/godzinę) mizoprostolu lub placebo co sześć godzin, jeśli poród się nie rozpocznie, aż do maksymalna dawka 80 mcg/godz. lub 40 ml/godz. w ciągu pierwszych 24 godzin. W razie potrzeby tę maksymalną dawkę można utrzymać przez ponad 24 godziny. Mizoprostol dopochwowy lub tabletki placebo będą podawane co sześć godzin, aż do maksymalnej dawki 200 mcg lub ośmiu tabletek. Głównymi skutkami będą: poród drogami natury w ciągu 24 godzin, zespół hiperstymulacji, cesarskie cięcie, ciężka choroba noworodków lub śmierć okołoporodowa, poważne zachorowania lub śmierć matki. Drugorzędnymi wynikami będą potrzeba oksytocyny do przyspieszenia porodu, liczba dawek mizoprostolu potrzebnych do wywołania porodu, odstęp czasu między pierwszą dawką a porodem i pierwszą dawką do porodu, nieudana indukcja, tachysystolia, pęknięcie macicy, potrzeba znieczulenia porodu, poród instrumentalny, skutki uboczne, śmierć matki, smółka, niesatysfakcjonujące tętno płodu, wynik Apgar poniżej 7 w 1. i 5. minucie, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, encefalopatia noworodków, śmierć okołoporodowa i niezadowolone kobiety.