Oral titreret misoprostol til induktion af fødsel (OTISMISO)

Adskillige metoder til induktion af fødsel er tilgængelige. Den mest effektive og med mindre hyppighed af bivirkninger er dog stadig ukendt. Vaginal misoprostol er blevet brugt hyppigt til at fremkalde veer, men andre administrationsveje er blevet foreslået, såsom oral, sublingual og for nylig oral titreret opløsning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​denne orale misoprostol-titrerede opløsning med vaginal misoprostoladministration til induktion af fødsel med et levende foster. Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg vil blive gennemført på tre hospitaler: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, Universidade Federal do Ceará og Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, fra november 2009 til november 2011. Der skal indskrives i alt 400 patienter. Inklusionskriterier er: a) indikation for arbejdsinduktion; b) terminsgraviditet med levende foster; Biskop score mindre end seks. Eksklusionskriterier er: a) alder under 18 år; b) tidligere livmoder ar; c) nonvertex præsentation; d) ikke-betryggende fosterstatus; e) føtale anomalier; f) fostervækstbegrænsning; g) genital blødning; h) tumorer, misdannelser og/eller sår i vulva, perineum eller vagina. De vil blive randomiseret til at modtage en oral misoprostol-titreret opløsning med vaginal placebo-tablet eller oral placebo-opløsning med vaginal misoprostol-tablet. Oral opløsning vil have misoprostol i en koncentration på 2mcg/ml eller placebo. Vaginale tabletter vil have 25mcg misoprostol eller placebo. Dosis oral opløsning vil være 20 mcg/time (misoprostol) eller 10 ml/time (placebo) i de første seks timer med en stigning på 20 mcg/time (10 ml/time) misoprostol eller placebo hver sjette time, hvis fødslen ikke starter, indtil maksimal dosis på 80mcg/time eller 40ml/time i de første 24 timer. Denne maksimale dosis kan opretholdes i mere 24 timer, hvis det er nødvendigt. Vaginale misoprostol- eller placebotabletter vil blive administreret for hver seks timer indtil den maksimale dosis på 200mcg eller otte tabletter. Primære udfald vil være vaginal fødsel inden for 24 timer, hyperstimuleringssyndrom, kejsersnit, alvorlig neonatal morbiditet eller perinatal død, alvorlig morbiditet eller maternel død. Sekundære resultater vil være behov for oxytocin til forstærkning af fødslen, antal misoprostoldoser, der er nødvendige for at få fødslen, interval fra første dosis til fødslen og første dosis til fødslen, mislykket induktion, tachysystoli, uterusruptur, behov for fødslens analgesi, instrumentel fødsel, bivirkninger, mødredød, meconium, ikke-betryggende føtal puls, Apgar scorer mindre end syv ved 1. og 5. minut, indlæggelse på neonatal intensivafdeling, neonatal encefalopati, perinatal død og kvinder ikke tilfredse.