Oral titrert misoprostol for induksjon av fødsel (OTISMISO)

Flere metoder for induksjon av fødsel er tilgjengelige. Imidlertid er den mest effektive og med mindre hyppighet av bivirkninger fortsatt ukjent. Vaginal misoprostol har blitt brukt ofte for å indusere fødsel, men andre administreringsveier har blitt foreslått, slik som oral, sublingual og, mer nylig, oral titrert oppløsning. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til denne orale misoprostol-titrerte løsningen med vaginal misoprostoladministrasjon for induksjon av fødsel med et levende foster. En randomisert kontrollert dobbeltblind studie vil bli gjennomført på tre sykehus: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, Universidade Federal do Ceará og Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, fra november 2009 til november 2011. Totalt 400 pasienter må registreres. Inklusjonskriterier er: a) indikasjon for arbeidsinduksjon; b) termingraviditet med levende foster; Biskop scoret mindre enn seks. Eksklusjonskriterier er: a) alder under 18 år; b) tidligere livmorarr; c) nonvertex presentasjon; d) ikke-betryggende fosterstatus; e) fosteranomalier; f) fostervekstbegrensning; g) genital blødning; h) svulster, misdannelser og/eller sår i vulva, perineum eller vagina. De vil bli randomisert til å motta en oral misoprostol-titrert oppløsning med vaginal placebo-tablett eller oral placebo-løsning med vaginal misoprostol-tablett. Oral oppløsning vil ha misoprostol i en konsentrasjon på 2mcg/ml eller placebo. Vaginaltabletter vil ha 25mcg misoprostol eller placebo. Oral oppløsningsdose vil være 20 mcg/time (misoprostol) eller 10 ml/time (placebo) i løpet av de første seks timene med en økning på 20 mcg/time (10 ml/time) misoprostol eller placebo hver sjette time hvis fødselen ikke starter, inntil maksimal dose på 80mcg/time eller 40ml/time i løpet av de første 24 timene. Denne maksimale dosen kan opprettholdes i mer 24 timer om nødvendig. Vaginale misoprostol- eller placebotabletter vil bli administrert for hver sjette time inntil maksimal dose på 200mcg eller åtte tabletter. Primære utfall vil være vaginal fødsel innen 24 timer, hyperstimuleringssyndrom, keisersnitt, alvorlig neonatal morbiditet eller perinatal død, alvorlig morbiditet eller morsdød. Sekundære utfall vil være behov for oksytocin for forsterkning av fødselen, antall misoprostoldoser som trengs for å starte fødselen, intervall fra første dose til fødsel og første dose til fødsel, mislykket induksjon, tachysystoli, livmorruptur, behov for fødselsanalgesi, instrumentell levering, bivirkninger, mødredød, mekonium, ikke-betryggende føtal hjertefrekvens, Apgar skårer mindre enn syv ved 1. og 5. minutt, innleggelse på neonatal intensivavdeling, neonatal encefalopati, perinatal død og kvinner ikke fornøyd.