Orální titrovaný misoprostol pro indukci porodu (OTISMISO)

Existuje několik metod pro indukci porodu. Nejúčinnější a s menší frekvencí nežádoucích účinků však stále není znám. Vaginální misoprostol se často používá k vyvolání porodu, ale byly navrženy jiné způsoby podávání, jako je orální, sublingvální a nověji orální titrovaný roztok. Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tohoto perorálního titrovaného roztoku misoprostolu s vaginálním podáváním misoprostolu pro indukci porodu u živého plodu. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude probíhat ve třech nemocnicích: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, Universidade Federal do Ceará a Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, od listopadu 2009 do listopadu 2011. Celkem musí být zapsáno 400 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: a) indikace k indukci porodu; b) předčasné těhotenství s živým plodem; Bishop skóre méně než šest. Kritéria vyloučení jsou: a) věk méně než 18 let; b) předchozí děložní jizva; c) nevertexová prezentace; d) neuklidňující stav plodu; e) anomálie plodu; f) omezení růstu plodu; g) krvácení z genitálií; h) nádory, malformace a/nebo vředy vulvy, hráze nebo vagíny. Budou randomizováni pro příjem perorálního roztoku misoprostolu titrovaného s vaginální tabletou placeba nebo perorálního roztoku placeba s vaginální tabletou misoprostolu. Perorální roztok bude obsahovat misoprostol v koncentraci 2 mcg/ml nebo placebo. Vaginální tablety budou mít 25 mcg misoprostolu nebo placeba. Dávka perorálního roztoku bude 20 mcg/hod (misoprostol) nebo 10 ml/hod (placebo) během prvních šesti hodin se zvýšením o 20 mcg/hod (10 ml/hod) misoprostolu nebo placeba každých šest hodin, pokud porod nezačne, až do maximální dávka 80 mcg/hod nebo 40 ml/hod během prvních 24 hodin. Tato maximální dávka může být v případě potřeby udržována po dobu dalších 24 hodin. Vaginální misoprostol nebo placebo tablety budou podávány každých šest hodin až do maximální dávky 200 mcg nebo osmi tablet. Primárními výsledky budou vaginální porod do 24 hodin, hyperstimulační syndrom, císařský řez, závažná neonatální morbidita nebo perinatální úmrtí, závažná mateřská morbidita nebo mateřská smrt. Sekundárními výstupy bude potřeba oxytocinu pro augmentaci porodu, počet dávek misoprostolu potřebných k vyvolání porodu, interval od první dávky do porodu a první dávky do porodu, neúspěšná indukce, tachysystolie, ruptura dělohy, potřeba porodní analgezie, instrumentální porod, vedlejší účinky, smrt matky, mekonium, neuklidňující srdeční frekvence plodu, skóre Apgarové méně než sedm v 1. a 5. minutě, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče, neonatální encefalopatie, perinatální úmrtí a ženy nespokojené.