대동맥 수술에서 FFP의 대안으로서 피브리노겐.
4범위 흉복부 대동맥류의 봉합을 위한 수술 중 응고병증 - 신선한 냉동 혈장 대신 주입에 의한 피브리노겐 농축물의 사용에 대한 타당성 연구.
Thoracoabdominal aneurysm (TAAA) 수리는 대량의 혈액 손실 및 잠재적으로 생명을 위협하는 응고 이상과 관련된 주요 선택적 혈관 수술입니다. 이러한 응고 이상은 주로 바이러스 전파(인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염) 및 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD). FFP는 감염 위험 때문에 더 이상 영국에서 어린이나 사용량이 많은 성인에게 투여되지 않으며, 최근 영국 자문 기관에서 영국 유래 FFP 사용을 중단해야 한다고 결정했습니다.
피브리노겐 농축액은 감염 위험이 더 낮다고 생각되는 FFP(정제, 열처리)에 대한 대체 치료 옵션이며 다른 유럽 국가에서 수년 동안 허가를 받아 사용되었습니다. 수사관들은 고무적인 결과와 함께 FFP의 대안으로 최근 그들의 부서에서 피브리노겐 농축물을 사용하고 있습니다.
에딘버러 왕립진료소에서 선택적 TAAA 수리를 받는 20명의 환자는 수술 중 응고 이상에 대한 치료로 표준 치료(FFP) 또는 섬유소원 농축물을 받도록 무작위로 배정됩니다. 조사관은 이러한 유형의 수술 중 응고 이상 패턴에 대한 귀중한 정보를 제공할 추가 혈액 샘플을 여러 개 채취할 것입니다. 조사관은 또한 혈액 손실과 환자에게 수혈된 동종(인간 기증자로부터 파생된) 혈액 성분(적혈구, FFP 및 혈소판)의 수를 기록합니다. 우리의 주요 목표는 두 그룹 모두에서 응고 이상 패턴을 평가하는 것입니다. 또한 TAAA 수리 중 섬유소원 농축액을 사용하면 FFP를 투여할 필요가 없는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 흉복부 동맥류 수리를 받고 있습니다.
- 18세 이상.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 대동맥 수술(재수술).
- 응급 수술.
- 임신.
- 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(45세 미만).
- 선천성 또는 후천성 응고병증.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 신선한 냉동 혈장
|
|
|
실험적: 피브리노겐 농축액
|
피브리노겐 농축물은 초기에 연속 주입에 의해 시간당 2그램으로 투여됩니다.
이 비율은 임상상과 현장 응고 테스트 결과에 따라 조정됩니다.
주입은 수술 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기존 치료(FFP) 및 피브리노겐 농축 그룹의 응고 장애 패턴.
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 24시간.
|
수술 중 및 수술 후 최대 24시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 FFP 수혈이 필요한 피브리노겐 그룹의 환자 비율.
기간: 수술 기간.
|
수술 기간.
|
|
수혈된 FFP 단위 - 수술 중 및 수술 후 최대 24시간.
기간: 수술 기간.
|
수술 기간.
|
|
혈소판 및 동종 적혈구 수혈 - 수술 중 및 수술 후 최대 24시간.
기간: 수술 기간.
|
수술 기간.
|
|
출혈.
기간: 수술 기간.
|
수술 기간.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .