- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994045
Fibrinogeno come alternativa alla FFP nella chirurgia aortica.
Coagulopatia durante l'intervento chirurgico per la riparazione dell'estensione 4 Aneurismi dell'aorta toraco-addominale - Studio di fattibilità dell'uso del concentrato di fibrinogeno per infusione al posto del plasma fresco congelato.
La riparazione dell'aneurisma toracoaddominale (TAAA) è un importante intervento vascolare elettivo associato a una grande perdita di sangue e ad anomalie della coagulazione potenzialmente letali. Queste anomalie della coagulazione vengono trattate principalmente con plasma fresco congelato (FFP) (derivato da donazioni di sangue umano), la cui somministrazione comporta una serie di rischi tra cui la trasmissione di virus (virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C) e l'infezione da variante della malattia di Creutzfeld-Jacob (vCJD). Il FFP non viene più somministrato ai bambini o agli adulti ad alto consumo nel Regno Unito a causa del rischio di infezione, e recentemente è stato deciso da un organo consultivo del Regno Unito che l'uso del FFP derivato dal Regno Unito dovrebbe cessare.
Il concentrato di fibrinogeno è un'opzione terapeutica alternativa al FFP che si ritiene abbia un minor rischio di infezione (purificato, trattato termicamente) ed è in uso autorizzato da molti anni in altri paesi europei. I ricercatori hanno recentemente utilizzato il concentrato di fibrinogeno nel loro dipartimento come alternativa alla FFP con risultati incoraggianti.
20 pazienti sottoposti a riparazione elettiva di TAAA presso la Royal Infirmary di Edimburgo saranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento standard (FFP) o concentrato di fibrinogeno come trattamento per le anomalie della coagulazione durante il loro intervento chirurgico. Gli investigatori preleveranno una serie di ulteriori campioni di sangue che forniranno preziose informazioni sul modello di anomalie della coagulazione durante questo tipo di operazione. Gli investigatori registreranno anche la perdita di sangue e il numero di componenti del sangue allogenico (derivato da donatori umani) trasfusi al paziente (globuli rossi, FFP e piastrine). Il nostro obiettivo primario è quello di valutare il modello di anomalie della coagulazione in entrambi i gruppi. Esamineremo anche se l'uso del concentrato di fibrinogeno durante la riparazione del TAAA eviti la necessità di somministrare FFP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di riparazione elettiva dell'aneurisma toracoaddominale.
- Oltre 18 anni di età.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'aorta (rifare un intervento chirurgico).
- Chirurgia d'urgenza.
- Gravidanza.
- Donne in età fertile (meno di 45 anni) che non utilizzano metodi contraccettivi approvati dal medico.
- Coagulopatia congenita o acquisita.
- Allergia nota al farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
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Sperimentale: Fibrinogeno concentrato
|
Il concentrato di fibrinogeno verrà somministrato inizialmente a 2 grammi all'ora mediante infusione continua.
Questo tasso sarà aggiustato in risposta al quadro clinico e ai risultati dei test di coagulazione point of care.
L'infusione verrà utilizzata intraoperatoriamente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modello di disturbo della coagulazione nei gruppi di trattamento convenzionale (FFP) e concentrato di fibrinogeno.
Lasso di tempo: Intra-operatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Intra-operatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti nel gruppo del fibrinogeno in cui è necessaria la trasfusione di FFP durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Periodo operativo.
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Periodo operativo.
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Unità di FFP trasfuse - durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio.
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Periodo perioperatorio.
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Unità di piastrine e globuli rossi allogenici trasfusi - durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio.
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Periodo perioperatorio.
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Perdita di sangue.
Lasso di tempo: Periodo operativo.
|
Periodo operativo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIB692
- EudraCT 2009-016709-41
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