Fibrinogen jako alternativa k FFP v chirurgii aorty.
Koagulopatie během operace pro opravu rozsahu 4 aneuryzmat hrudní abdominální aorty – studie proveditelnosti použití koncentrátu fibrinogenu infuzí místo čerstvé zmrazené plazmy.
Oprava torakoabdominálního aneuryzmatu (TAAA) je hlavní elektivní vaskulární operace spojená s velkou krevní ztrátou a potenciálně život ohrožujícími abnormalitami srážení krve. Tyto abnormality srážlivosti se léčí především pomocí čerstvé zmrazené plazmy (FFP) (pocházející z darování lidské krve), jejíž podávání s sebou nese řadu rizik včetně přenosu viru (virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B, hepatitidy C) a infekce varianta Creutzfeld-Jacobovy choroby (vCJD). FFP se již ve Spojeném království nepodává dětem nebo dospělým, kteří se ve velké míře užívají, kvůli riziku infekce a nedávno poradní orgán Spojeného království rozhodl, že používání FFP pocházejícího ze Spojeného království by se mělo ukončit.
Koncentrát fibrinogenu je alternativní léčebnou možností k FFP, o kterém se předpokládá, že má menší riziko infekce (čištěný, tepelně zpracovaný) a v jiných evropských zemích je licencován po mnoho let. Výzkumníci nedávno na svém oddělení používali koncentrát fibrinogenu jako alternativu k FFP s povzbudivými výsledky.
20 pacientů podstupujících elektivní TAAA opravu na The Royal Infirmary of Edinburgh bude náhodně přiděleno ke standardní léčbě (FFP) nebo koncentrátu fibrinogenu jako léčbě abnormalit srážlivosti během jejich operace. Vyšetřovatelé odeberou řadu dalších vzorků krve, které poskytnou cenné informace o vzoru abnormalit srážlivosti během tohoto typu operace. Vyšetřovatelé také zaznamenají ztrátu krve a počet alogenních (od lidských dárců) krevních složek podaných pacientovi (červené krvinky, FFP a krevní destičky). Naším primárním cílem je posoudit charakter koagulačních abnormalit u obou skupin. Budeme také zkoumat, zda použití koncentrátu fibrinogenu během opravy TAAA zabrání nutnosti podávat FFP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní opravy torakoabdominálního aneuryzmatu.
- Starší 18 let.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace aorty (opakovaná operace).
- Pohotovostní operace.
- Těhotenství.
- Ženy v plodném věku (méně než 45 let), které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
- Vrozená nebo získaná koagulopatie.
- Známá alergie na studovaný lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čerstvá zmrazená plazma
|
|
|
Experimentální: Koncentrát fibrinogenu
|
Koncentrát fibrinogenu bude zpočátku podáván 2 gramy za hodinu kontinuální infuzí.
Tato frekvence bude upravena podle klinického obrazu a výsledků koagulačních testů v místě péče.
Infuze se bude používat intraoperačně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ poruchy koagulace ve skupině s konvenční léčbou (FFP) a ve skupině s koncentrátem fibrinogenu.
Časové okno: Inra-operativně a až 24 hodin po operaci.
|
Inra-operativně a až 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů ve skupině fibrinogenu, u kterých je během operace nutná transfuze FFP.
Časové okno: Operační období.
|
Operační období.
|
|
Transfuzní jednotky FFP - během operace a do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Perioperační období.
|
Perioperační období.
|
|
Transfundované jednotky krevních destiček a alogenních červených krvinek - během operace a do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Perioperační období.
|
Perioperační období.
|
|
Ztráta krve.
Časové okno: Operační období.
|
Operační období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIB692
- EudraCT 2009-016709-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .