Fibrynogen jako alternatywa dla FFP w chirurgii aorty.
Koagulopatia podczas operacji naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej stopnia 4 – studium wykonalności zastosowania koncentratu fibrynogenu we wlewie zamiast świeżo mrożonego osocza.
Naprawa tętniaka piersiowo-brzusznego (TAAA) to poważna planowa operacja naczyniowa związana z dużą utratą krwi i potencjalnie zagrażającymi życiu zaburzeniami krzepnięcia. Te zaburzenia krzepnięcia leczy się zasadniczo za pomocą świeżo mrożonego osocza (FFP) (pochodzącego z krwi dawców ludzkich), którego podawanie niesie ze sobą szereg zagrożeń, w tym przenoszenie wirusów (ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C) oraz zakażenie wariant choroby Creutzfelda-Jakoba (vCJD). FFP nie jest już podawany dzieciom lub osobom dorosłym w Wielkiej Brytanii ze względu na ryzyko infekcji, a ostatnio brytyjski organ doradczy zdecydował, że należy zaprzestać stosowania FFP pochodzącego z Wielkiej Brytanii.
Koncentrat fibrynogenu jest alternatywną opcją leczenia dla FFP, która, jak się uważa, wiąże się z mniejszym ryzykiem infekcji (oczyszczona, poddana obróbce cieplnej) i jest licencjonowana od wielu lat w innych krajach europejskich. Badacze stosowali ostatnio na swoim oddziale koncentrat fibrynogenu jako alternatywę dla FFP z zachęcającymi wynikami.
20 pacjentów poddawanych planowej operacji naprawczej TAAA w The Royal Infirmary w Edynburgu zostanie losowo przydzielonych do leczenia standardowego (FFP) lub koncentratu fibrynogenu w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia podczas operacji. Śledczy pobiorą szereg dodatkowych próbek krwi, które dostarczą cennych informacji na temat schematu zaburzeń krzepnięcia podczas tego typu operacji. Badacze odnotują również utratę krwi oraz liczbę allogenicznych (pochodzących od ludzkich dawców) składników krwi przetoczonych pacjentowi (krwinki czerwone, FFP i płytki krwi). Naszym głównym celem jest ocena wzorca zaburzeń krzepnięcia w obu grupach. Zbadamy również, czy zastosowanie koncentratu fibrynogenu podczas naprawy TAAA pozwala uniknąć konieczności podania FFP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowej naprawy tętniaka piersiowo-brzusznego.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja aorty (ponowna operacja).
- Chirurgia awaryjna.
- Ciąża.
- Kobiety w wieku rozrodczym (poniżej 45 lat) niestosujące medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji.
- Wrodzona lub nabyta koagulopatia.
- Znana alergia na badany lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Świeżo mrożona plazma
|
|
|
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu
|
Koncentrat fibrynogenu będzie początkowo podawany w dawce 2 gramów na godzinę w ciągłej infuzji.
Wskaźnik ten zostanie dostosowany w zależności od obrazu klinicznego i wyników badań krzepnięcia w miejscu opieki.
Wlew zostanie zastosowany śródoperacyjnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzorzec zaburzeń krzepnięcia w grupie leczonej konwencjonalnie (FFP) i koncentratu fibrynogenu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 24 godzin po zabiegu.
|
Śródoperacyjnie i do 24 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z grupy fibrynogenu, u których podczas operacji wymagana jest transfuzja FFP.
Ramy czasowe: Okres operacyjny.
|
Okres operacyjny.
|
|
Jednostki FFP przetaczane - w trakcie zabiegu i do 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny.
|
Okres okołooperacyjny.
|
|
Jednostki przetoczonych płytek krwi i allogenicznych krwinek czerwonych - w trakcie zabiegu i do 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny.
|
Okres okołooperacyjny.
|
|
Strata krwi.
Ramy czasowe: Okres operacyjny.
|
Okres operacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIB692
- EudraCT 2009-016709-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .