- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00994045
Fibrinogen som ett alternativ till FFP vid aortakirurgi.
Koagulopati under kirurgi för reparation av omfattning 4 Thoraco-abdominal aortaaneurysm - Genomförbarhetsstudie av användning av fibrinogenkoncentrat genom infusion i stället för färskfryst plasma.
Reparation av torakoabdominalt aneurysm (TAAA) är en större elektiv kärloperation förknippad med en stor blodförlust och potentiellt livshotande koaguleringsavvikelser. Dessa koaguleringsavvikelser behandlas huvudsakligen med färskfryst plasma (FFP) (som härrör från humana bloddonationer), vars administrering medför ett antal risker, inklusive virusöverföring (humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, hepatit C) och infektion med variant Creutzfeld-Jacobs sjukdom (vCJD). FFP administreras inte längre till barn eller vuxna i Storbritannien på grund av infektionsrisken, och nyligen beslutade en brittisk rådgivande instans att användningen av FFP från Storbritannien skulle upphöra.
Fibrinogenkoncentrat är ett alternativt behandlingsalternativ till FFP som anses ha mindre infektionsrisk (renat, värmebehandlat) och som har använts på licens i många år i andra europeiska länder. Utredarna har nyligen använt fibrinogenkoncentrat på sin avdelning som ett alternativ till FFP med uppmuntrande resultat.
20 patienter som genomgår elektiv TAAA-reparation på The Royal Infirmary of Edinburgh kommer att slumpmässigt fördelas för att få standardbehandling (FFP) eller fibrinogenkoncentrat som behandling för koaguleringsavvikelser under sin operation. Utredarna kommer att ta ytterligare ett antal blodprover som kommer att ge värdefull information om mönstret av koaguleringsavvikelser under denna typ av operation. Utredarna kommer också att registrera blodförlust och antalet allogena (härrörande från mänskliga donatorer) blodkomponenter som transfunderas till patienten (röda blodkroppar, FFP och blodplättar). Vårt primära mål är att bedöma mönstret av koagulationsavvikelser i båda grupperna. Vi kommer också att undersöka om användningen av fibrinogenkoncentrat under TAAA-reparation undviker behovet av att administrera FFP.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv thoracoabdominal aneurysmreparation.
- Över 18 år.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare aortakirurgi (re-do operation).
- Akut operation.
- Graviditet.
- Kvinnor i fertil ålder (mindre än 45 år) som inte använder medicinskt godkänd preventivmetod.
- Medfödd eller förvärvad koagulopati.
- Känd allergi mot studieläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
|
|
Experimentell: Fibrinogenkoncentrat
|
Fibrinogenkoncentrat kommer initialt att administreras med 2 gram per timme genom kontinuerlig infusion.
Denna frekvens kommer att justeras som svar på den kliniska bilden och resultaten av koagulationstester på vården.
Infusionen kommer att användas intraoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mönster av koagulationsstörningar i den konventionella behandlingen (FFP) och fibrinogenkoncentratgrupperna.
Tidsram: Inraoperativt och upp till 24 timmar postoperativt.
|
Inraoperativt och upp till 24 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter i fibrinogengruppen hos vilka FFP-transfusion krävs under operation.
Tidsram: Verksamhetsperiod.
|
Verksamhetsperiod.
|
Enheter av FFP transfunderas - under operationen och upp till 24 timmar efter operationen.
Tidsram: Peroperativ period.
|
Peroperativ period.
|
Enheter av blodplättar och allogena röda blodkroppar transfunderas - under operationen och upp till 24 timmar efter operationen.
Tidsram: Peroperativ period.
|
Peroperativ period.
|
Blodförlust.
Tidsram: Verksamhetsperiod.
|
Verksamhetsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIB692
- EudraCT 2009-016709-41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Färskfryst plasma
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekryteringDiabetes | Prediabetes | Mat osäkerhetFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadSymtomatiska kontaktlinsbärareFörenta staterna
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadFriska kontaktlinsbärareFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuNäring vid högriskgraviditetFörenta staterna
-
Joseph TuscanoGlaxoSmithKlineAvslutadKronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Federal University of São PauloAvslutadTorra ögon | AmetropiaBrasilien