Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinogen som ett alternativ till FFP vid aortakirurgi.

28 januari 2017 uppdaterad av: Alastair Nimmo, University of Edinburgh

Koagulopati under kirurgi för reparation av omfattning 4 Thoraco-abdominal aortaaneurysm - Genomförbarhetsstudie av användning av fibrinogenkoncentrat genom infusion i stället för färskfryst plasma.

Reparation av torakoabdominalt aneurysm (TAAA) är en större elektiv kärloperation förknippad med en stor blodförlust och potentiellt livshotande koaguleringsavvikelser. Dessa koaguleringsavvikelser behandlas huvudsakligen med färskfryst plasma (FFP) (som härrör från humana bloddonationer), vars administrering medför ett antal risker, inklusive virusöverföring (humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, hepatit C) och infektion med variant Creutzfeld-Jacobs sjukdom (vCJD). FFP administreras inte längre till barn eller vuxna i Storbritannien på grund av infektionsrisken, och nyligen beslutade en brittisk rådgivande instans att användningen av FFP från Storbritannien skulle upphöra.

Fibrinogenkoncentrat är ett alternativt behandlingsalternativ till FFP som anses ha mindre infektionsrisk (renat, värmebehandlat) och som har använts på licens i många år i andra europeiska länder. Utredarna har nyligen använt fibrinogenkoncentrat på sin avdelning som ett alternativ till FFP med uppmuntrande resultat.

20 patienter som genomgår elektiv TAAA-reparation på The Royal Infirmary of Edinburgh kommer att slumpmässigt fördelas för att få standardbehandling (FFP) eller fibrinogenkoncentrat som behandling för koaguleringsavvikelser under sin operation. Utredarna kommer att ta ytterligare ett antal blodprover som kommer att ge värdefull information om mönstret av koaguleringsavvikelser under denna typ av operation. Utredarna kommer också att registrera blodförlust och antalet allogena (härrörande från mänskliga donatorer) blodkomponenter som transfunderas till patienten (röda blodkroppar, FFP och blodplättar). Vårt primära mål är att bedöma mönstret av koagulationsavvikelser i båda grupperna. Vi kommer också att undersöka om användningen av fibrinogenkoncentrat under TAAA-reparation undviker behovet av att administrera FFP.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv thoracoabdominal aneurysmreparation.
  • Över 18 år.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare aortakirurgi (re-do operation).
  • Akut operation.
  • Graviditet.
  • Kvinnor i fertil ålder (mindre än 45 år) som inte använder medicinskt godkänd preventivmetod.
  • Medfödd eller förvärvad koagulopati.
  • Känd allergi mot studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
Experimentell: Fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenkoncentrat kommer initialt att administreras med 2 gram per timme genom kontinuerlig infusion. Denna frekvens kommer att justeras som svar på den kliniska bilden och resultaten av koagulationstester på vården. Infusionen kommer att användas intraoperativt.
Andra namn:
  • Haemocomplettan P
  • ATC-kod: B02B B01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mönster av koagulationsstörningar i den konventionella behandlingen (FFP) och fibrinogenkoncentratgrupperna.
Tidsram: Inraoperativt och upp till 24 timmar postoperativt.
Inraoperativt och upp till 24 timmar postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter i fibrinogengruppen hos vilka FFP-transfusion krävs under operation.
Tidsram: Verksamhetsperiod.
Verksamhetsperiod.
Enheter av FFP transfunderas - under operationen och upp till 24 timmar efter operationen.
Tidsram: Peroperativ period.
Peroperativ period.
Enheter av blodplättar och allogena röda blodkroppar transfunderas - under operationen och upp till 24 timmar efter operationen.
Tidsram: Peroperativ period.
Peroperativ period.
Blodförlust.
Tidsram: Verksamhetsperiod.
Verksamhetsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Färskfryst plasma

3
Prenumerera