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Le fibrinogène comme alternative au FFP en chirurgie aortique.

28 janvier 2017 mis à jour par: Alastair Nimmo, University of Edinburgh

Coagulopathie pendant la chirurgie pour la réparation des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale de l'étendue 4 - Étude de faisabilité de l'utilisation de concentré de fibrinogène par perfusion à la place du plasma frais congelé.

La réparation d'un anévrisme thoraco-abdominal (AAAT) est une opération vasculaire élective majeure associée à une perte de sang importante et à des anomalies de la coagulation potentiellement mortelles. Ces anomalies de la coagulation sont principalement traitées à l'aide de plasma frais congelé (PFC) (issu de dons de sang humain), dont l'administration comporte de nombreux risques dont la transmission de virus (virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B, hépatite C) et l'infection par variante de la maladie de Creutzfeld-Jacob (vMCJ). Le FFP n'est plus administré aux enfants ou aux adultes à forte utilisation au Royaume-Uni en raison du risque d'infection, et récemment, un organe consultatif britannique a décidé que l'utilisation du FFP dérivé du Royaume-Uni devait cesser.

Le concentré de fibrinogène est une option de traitement alternative à la FFP qui est considérée comme ayant moins de risque d'infection (purifié, traité thermiquement) et est utilisé sous licence depuis de nombreuses années dans d'autres pays européens. Les chercheurs ont récemment utilisé le concentré de fibrinogène dans leur service comme alternative au FFP avec des résultats encourageants.

20 patients subissant une réparation élective de TAAA à la Royal Infirmary d'Édimbourg seront répartis au hasard pour recevoir un traitement standard (FFP) ou un concentré de fibrinogène comme traitement des anomalies de la coagulation pendant leur chirurgie. Les enquêteurs prélèveront un certain nombre d'échantillons sanguins supplémentaires qui fourniront des informations précieuses sur le schéma des anomalies de la coagulation au cours de ce type d'opération. Les enquêteurs enregistreront également la perte de sang et le nombre de composants sanguins allogéniques (provenant de donneurs humains) transfusés au patient (globules rouges, PFC et plaquettes). Notre objectif principal est d'évaluer le schéma des anomalies de la coagulation dans les deux groupes. Nous examinerons également si l'utilisation de concentré de fibrinogène lors de la réparation des TAAA évite la nécessité d'administrer du FFP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement électif d'un anévrisme thoracoabdominal.
  • Plus de 18 ans.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie aortique antérieure (re-chirurgie).
  • Chirurgie d'urgence.
  • Grossesse.
  • Femmes en âge de procréer (moins de 45 ans) n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
  • Coagulopathie congénitale ou acquise.
  • Allergie connue au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plasma frais congelé
Biologique: Plasma frais congelé
Expérimental: Concentré de fibrinogène
Biologique: Concentré de fibrinogène
Le concentré de fibrinogène sera administré initialement à raison de 2 grammes par heure en perfusion continue. Ce taux sera ajusté en fonction du tableau clinique et des résultats des tests de coagulation au point de service. La perfusion sera utilisée en peropératoire.
Autres noms:
  • Hémocomplettan P
  • Code ATC : B02B B01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Schéma des troubles de la coagulation dans les groupes traitement conventionnel (FFP) et concentré de fibrinogène.
Délai: En per-opératoire, et jusqu'à 24 heures en post-opératoire.
En per-opératoire, et jusqu'à 24 heures en post-opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients du groupe fibrinogène chez qui une transfusion de PFC est nécessaire pendant la chirurgie.
Délai: Période opératoire.
Période opératoire.
Unités de FFP transfusées - pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Délai: Période péri-opératoire.
Période péri-opératoire.
Unités de plaquettes et de globules rouges allogéniques transfusées - pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Délai: Période péri-opératoire.
Période péri-opératoire.
Perte de sang.
Délai: Période opératoire.
Période opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

CSL Behring
NHS Lothian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2009

Première publication (Estimation)

14 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIB692
  • EudraCT 2009-016709-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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