Fibrinogen som et alternativ til FFP i aortakirurgi.
Koagulopati under kirurgi til reparation af omfang 4 Thoraco-abdominale aortaaneurismer - Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af fibrinogenkoncentrat ved infusion i stedet for friskfrosset plasma.
Thoracoabdominal aneurisme (TAAA) reparation er en større elektiv vaskulær operation forbundet med et stort blodtab og potentielt livstruende koagulationsabnormiteter. Disse koagulationsabnormiteter behandles hovedsageligt med frisk frosset plasma (FFP) (afledt af humane bloddonationer), hvis administration indebærer en række risici, herunder virusoverførsel (humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C) og infektion med variant Creutzfeld-Jacobs sygdom (vCJD). FFP administreres ikke længere til børn eller voksne i høj grad i Storbritannien på grund af infektionsrisikoen, og for nylig blev det besluttet af et britisk rådgivende organ, at brugen af UK-afledt FFP skulle ophøre.
Fibrinogenkoncentrat er en alternativ behandlingsmulighed til FFP, som menes at have mindre infektionsrisiko (renset, varmebehandlet) og har været i licensbrug i mange år i andre europæiske lande. Efterforskerne har brugt fibrinogenkoncentrat for nylig i deres afdeling som et alternativ til FFP med opmuntrende resultater.
20 patienter, der gennemgår elektiv TAAA-reparation på The Royal Infirmary of Edinburgh, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage standardbehandling (FFP) eller fibrinogenkoncentrat som behandling for koagulationsabnormiteter under deres operation. Efterforskerne vil tage en række yderligere blodprøver, som vil give værdifuld information om mønsteret af koagulationsabnormiteter under denne type operation. Efterforskerne vil også registrere blodtab og antallet af allogene (afledt af humane donorer) blodkomponenter transfunderet til patienten (røde blodlegemer, FFP og blodplader). Vores primære mål er at vurdere mønsteret af koagulationsabnormiteter i begge grupper. Vi vil også undersøge, om brugen af fibrinogenkoncentrat under TAAA-reparation undgår behovet for at administrere FFP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår elektiv reparation af thoracoabdominal aneurisme.
- Over 18 år.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aortaoperation (genoptagelse).
- Akut operation.
- Graviditet.
- Kvinder i den fødedygtige alder (under 45 år), der ikke bruger medicinsk godkendt præventionsmetode.
- Medfødt eller erhvervet koagulopati.
- Kendt allergi over for studiemedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma
|
|
|
Eksperimentel: Fibrinogen koncentrat
|
Fibrinogenkoncentrat vil indledningsvis blive indgivet med 2 gram i timen ved kontinuerlig infusion.
Denne hastighed vil blive justeret som svar på det kliniske billede og resultaterne af koagulationstests.
Infusionen vil blive brugt intraoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mønster af koagulationsforstyrrelser i den konventionelle behandling (FFP) og fibrinogenkoncentratgrupper.
Tidsramme: Inra-operativt og op til 24 timer post-operativt.
|
Inra-operativt og op til 24 timer post-operativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter i fibrinogengruppen, hvor FFP-transfusion er påkrævet under operationen.
Tidsramme: Driftsperiode.
|
Driftsperiode.
|
|
Enheder af FFP transfunderet - under operationen og op til 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Per-operativ periode.
|
Per-operativ periode.
|
|
Enheder af blodplader og allogene røde blodlegemer transfunderet - under operationen og op til 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Per-operativ periode.
|
Per-operativ periode.
|
|
Blodtab.
Tidsramme: Driftsperiode.
|
Driftsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIB692
- EudraCT 2009-016709-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .