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Fibrinogen als Alternative zu FFP in der Aortenchirurgie.

28. Januar 2017 aktualisiert von: Alastair Nimmo, University of Edinburgh

Koagulopathie während der Operation zur Reparatur von thorako-abdominalen Aortenaneurysmen des Ausmaßes 4 – Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Fibrinogenkonzentrat durch Infusion anstelle von frischem gefrorenem Plasma.

Die Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas (TAAA) ist eine große elektive Gefäßoperation, die mit einem großen Blutverlust und potenziell lebensbedrohlichen Gerinnungsanomalien verbunden ist. Diese Gerinnungsstörungen werden hauptsächlich mit gefrorenem Frischplasma (FFP) (aus menschlichen Blutspenden) behandelt, dessen Verabreichung eine Reihe von Risiken birgt, darunter Virusübertragung (Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C) und Infektion mit Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJD). FFP wird im Vereinigten Königreich wegen des Infektionsrisikos nicht mehr an Kinder oder stark konsumierte Erwachsene verabreicht, und kürzlich wurde von einem britischen Beratungsgremium entschieden, dass die Verwendung von aus Großbritannien stammendem FFP eingestellt werden sollte.

Fibrinogenkonzentrat ist eine alternative Behandlungsoption zu FFP, von der angenommen wird, dass sie ein geringeres Infektionsrisiko hat (gereinigt, wärmebehandelt) und seit vielen Jahren in anderen europäischen Ländern lizenziert verwendet wird. Die Forscher haben kürzlich Fibrinogenkonzentrat in ihrer Abteilung als Alternative zu FFP mit ermutigenden Ergebnissen verwendet.

20 Patienten, die sich einer elektiven TAAA-Reparatur im Royal Infirmary of Edinburgh unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlung (FFP) oder Fibrinogenkonzentrat als Behandlung für Gerinnungsanomalien während ihrer Operation zugeteilt. Die Ermittler werden eine Reihe zusätzlicher Blutproben entnehmen, die wertvolle Informationen über das Muster von Gerinnungsanomalien während dieser Art von Operation liefern. Die Ermittler werden auch den Blutverlust und die Anzahl allogener (von menschlichen Spendern stammender) Blutkomponenten aufzeichnen, die dem Patienten transfundiert wurden (rote Blutkörperchen, FFP und Blutplättchen). Unser primäres Ziel ist es, das Muster der Gerinnungsanomalien in beiden Gruppen zu beurteilen. Wir werden auch prüfen, ob die Verwendung von Fibrinogenkonzentrat während der TAAA-Reparatur die Notwendigkeit der Verabreichung von FFP vermeidet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven thorakoabdominalen Aneurysma-Reparatur.
  • Über 18 Jahre.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Aortenoperation (Wiederholungsoperation).
  • Notoperation.
  • Schwangerschaft.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (unter 45 Jahren), die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Angeborene oder erworbene Koagulopathie.
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frisches gefrorenes Plasma
Experimental: Fibrinogenkonzentrat
Fibrinogenkonzentrat wird anfänglich mit 2 Gramm pro Stunde durch kontinuierliche Infusion verabreicht. Diese Rate wird entsprechend dem klinischen Bild und den Ergebnissen der Blutgerinnungstests am Behandlungsort angepasst. Die Infusion wird intraoperativ verwendet.
Andere Namen:
  • Hämocomplettan P
  • ATC-Code: B02B B01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muster der Gerinnungsstörung in den Gruppen mit konventioneller Behandlung (FFP) und Fibrinogenkonzentrat.
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ.
Intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der Fibrinogen-Gruppe, bei denen während der Operation eine FFP-Transfusion erforderlich ist.
Zeitfenster: Betriebszeit.
Betriebszeit.
Transfundierte FFP-Einheiten - während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum.
Perioperativer Zeitraum.
Transfundierte Einheiten von Blutplättchen und allogenen roten Blutkörperchen - während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum.
Perioperativer Zeitraum.
Blutverlust.
Zeitfenster: Betriebszeit.
Betriebszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frisches gefrorenes Plasma

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