- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00994045
Fibrinogen als Alternative zu FFP in der Aortenchirurgie.
Koagulopathie während der Operation zur Reparatur von thorako-abdominalen Aortenaneurysmen des Ausmaßes 4 – Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Fibrinogenkonzentrat durch Infusion anstelle von frischem gefrorenem Plasma.
Die Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas (TAAA) ist eine große elektive Gefäßoperation, die mit einem großen Blutverlust und potenziell lebensbedrohlichen Gerinnungsanomalien verbunden ist. Diese Gerinnungsstörungen werden hauptsächlich mit gefrorenem Frischplasma (FFP) (aus menschlichen Blutspenden) behandelt, dessen Verabreichung eine Reihe von Risiken birgt, darunter Virusübertragung (Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C) und Infektion mit Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJD). FFP wird im Vereinigten Königreich wegen des Infektionsrisikos nicht mehr an Kinder oder stark konsumierte Erwachsene verabreicht, und kürzlich wurde von einem britischen Beratungsgremium entschieden, dass die Verwendung von aus Großbritannien stammendem FFP eingestellt werden sollte.
Fibrinogenkonzentrat ist eine alternative Behandlungsoption zu FFP, von der angenommen wird, dass sie ein geringeres Infektionsrisiko hat (gereinigt, wärmebehandelt) und seit vielen Jahren in anderen europäischen Ländern lizenziert verwendet wird. Die Forscher haben kürzlich Fibrinogenkonzentrat in ihrer Abteilung als Alternative zu FFP mit ermutigenden Ergebnissen verwendet.
20 Patienten, die sich einer elektiven TAAA-Reparatur im Royal Infirmary of Edinburgh unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlung (FFP) oder Fibrinogenkonzentrat als Behandlung für Gerinnungsanomalien während ihrer Operation zugeteilt. Die Ermittler werden eine Reihe zusätzlicher Blutproben entnehmen, die wertvolle Informationen über das Muster von Gerinnungsanomalien während dieser Art von Operation liefern. Die Ermittler werden auch den Blutverlust und die Anzahl allogener (von menschlichen Spendern stammender) Blutkomponenten aufzeichnen, die dem Patienten transfundiert wurden (rote Blutkörperchen, FFP und Blutplättchen). Unser primäres Ziel ist es, das Muster der Gerinnungsanomalien in beiden Gruppen zu beurteilen. Wir werden auch prüfen, ob die Verwendung von Fibrinogenkonzentrat während der TAAA-Reparatur die Notwendigkeit der Verabreichung von FFP vermeidet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer elektiven thorakoabdominalen Aneurysma-Reparatur.
- Über 18 Jahre.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Aortenoperation (Wiederholungsoperation).
- Notoperation.
- Schwangerschaft.
- Frauen im gebärfähigen Alter (unter 45 Jahren), die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
- Angeborene oder erworbene Koagulopathie.
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Frisches gefrorenes Plasma
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Experimental: Fibrinogenkonzentrat
|
Fibrinogenkonzentrat wird anfänglich mit 2 Gramm pro Stunde durch kontinuierliche Infusion verabreicht.
Diese Rate wird entsprechend dem klinischen Bild und den Ergebnissen der Blutgerinnungstests am Behandlungsort angepasst.
Die Infusion wird intraoperativ verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muster der Gerinnungsstörung in den Gruppen mit konventioneller Behandlung (FFP) und Fibrinogenkonzentrat.
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ.
|
Intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten in der Fibrinogen-Gruppe, bei denen während der Operation eine FFP-Transfusion erforderlich ist.
Zeitfenster: Betriebszeit.
|
Betriebszeit.
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Transfundierte FFP-Einheiten - während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum.
|
Perioperativer Zeitraum.
|
Transfundierte Einheiten von Blutplättchen und allogenen roten Blutkörperchen - während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum.
|
Perioperativer Zeitraum.
|
Blutverlust.
Zeitfenster: Betriebszeit.
|
Betriebszeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alastair Nimmo, MBChB, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIB692
- EudraCT 2009-016709-41
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