급성관상동맥증후군 환자에서 YM150의 안전성, 내약성 및 효능 평가 연구 (RUBY-1)
2015년 9월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자의 허혈성 혈관 사건의 이차 예방에서 표준 치료와 병용한 YM150의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 및 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 최근 급성관상동맥증후군을 앓는 피험자의 허혈성 혈관 사건 예방에 있어 다양한 용량의 YM150(실험약물)의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
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George, 남아프리카, 6529
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
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Kuilsriver, 남아프리카, 7580
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Parow, 남아프리카, 7500
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Pinelands, 남아프리카, 7405
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Tongaat, 남아프리카, 4399
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Umhlanga, 남아프리카, 4319
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Western Cape, 남아프리카, 7130
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Worcester, 남아프리카, 6850
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
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Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
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Oss, 네덜란드, 5342 BT
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Gyeonggi-do, 대한민국, 471-020
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Bad Nauheim, 독일, 61231
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Dresden, 독일, 101067
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Freiburg, 독일
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
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Moscow, 러시아 연방, 111539
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Moscow, 러시아 연방, 119620
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Moscow, 러시아 연방, 115093
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Moscow, 러시아 연방, 127644
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Saratov, 러시아 연방, 410054
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Tyumen, 러시아 연방, 625023
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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Baia Mare, 루마니아, 430110
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Braila, 루마니아, 810249
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Bucuresti, 루마니아, 014461
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Bucuresti, 루마니아, 020152
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Oradea, 루마니아, 410169
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Targoviste, 루마니아, 130083
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Targu Mures, 루마니아, 540136
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Colonia Burocratas del Estado, 멕시코, 78200
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Guadalajara, 멕시코, 44340
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Guadalajara, 멕시코, 44290
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Merida, 멕시코, 97129
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Morelia, 멕시코, CP 58070
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Zapopan, 멕시코, 45040
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Aalst, 벨기에, B9300
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Bonheiden, 벨기에, B2820
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Brussels, 벨기에, 1200
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Brussels, 벨기에, B1000
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Leper, 벨기에, 8900
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Ottignies, 벨기에, 1340
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Brasilia, 브라질, 70658-700
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
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Recife, 브라질, 52051-380
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Sao Jose, 브라질, 88103-901
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Sao Paulo, 브라질, 04012-180
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Uberlandia, 브라질, 38400-368
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Martin, 슬로바키아, 036 59
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
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Salta, 아르헨티나, A4406CLA
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Salta, 아르헨티나, A4400AWG
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
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Kharkiv, 우크라이나, 61178
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Kyiv, 우크라이나, 03152
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
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Ahmedabad, 인도, 380015
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Ahmedabad, 인도, 380014
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Ahmedabad, 인도, 380 006
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Hyderabaad, 인도, 500001
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Hyderabaad, 인도, 500072
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Mangalore, 인도, 575004
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Nagpur, 인도, 440012
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New Delhi, 인도, 110018
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Tamil Nadu, 인도, 600037
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Tirupati, 인도, 517507
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Beroun, 체코 공화국, 266 01
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Brno, 체코 공화국, 625 00
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Brno, 체코 공화국, 636 00
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Jihlava, 체코 공화국, 586 33
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Kladno, 체코 공화국, 272 59
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Liberec, 체코 공화국, 460 63
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Pardubice, 체코 공화국, 532 03
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Prague, 체코 공화국, 10034
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Sternberk, 체코 공화국, 785 01
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Vsetin, 체코 공화국, 755 01
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Zlin, 체코 공화국, 762 75
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Cambridge, 캐나다, N1R 6V6
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Hamilton, 캐나다, L8L 2X2
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Laval, 캐나다, H7M 3L9
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Longueuil, 캐나다, J4M 2A5
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Montreal, 캐나다, G1V 4G5
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Montreal, 캐나다, H3G 1A4
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Montreal, 캐나다, J6V 2H2
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St Jerome, 캐나다, J7Z 5T3
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Barranquilla, 콜롬비아
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Bogota, 콜롬비아
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Cartagena, 콜롬비아
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Floridablanca, 콜롬비아
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Inowroclaw, 폴란드, 88-100
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Krakow, 폴란드, 31-202
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Przemysl, 폴란드, 37-700
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Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
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Balatonfured, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1096
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Miskolc, 헝가리, 3526
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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Concord, 호주, 2139
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Douglas, 호주, 4814
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ESC 또는 AHA 가이드라인과 같은 허용된 가이드라인에 따라 인덱스 이벤트로 STE-ACS, NSTE-ACS 진단을 받았습니다.
- 심장 바이오 마커가 높아졌습니다
제외 기준:
- 심근 혈관재생술(예: 관상동맥우회로술(CABG) 또는 선택적 또는 단계적 PCI) 또는 출혈 위험이 증가하는 기타 침습적 절차(예: 선택적 수술 절차) 무작위 배정 후 60일 이내
- 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 지수 이벤트 전 12개월 이하인 경우
- 약물을 사용하거나 사용하지 않고 베이스라인에서 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상 지속되는 경우
- 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일(또는 국내법이 정한 제한 기간 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물(위약 포함) 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 모든 YM150 임상 시험에 참여
- 지속적인 비경 구 또는 경구 항응고제 치료가 필요합니다.
- 활동성 출혈이 있거나 연구 기간 동안 출혈 위험이 높다고 연구자가 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. YM150 용량 V, 1일 2회
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경구
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실험적: 2. YM150 용량 W, 1일 1회
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경구
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실험적: 3. YM150 복용량 X, 1일 2회
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경구
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실험적: 4. YM150 용량 Y, 1일 1회
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경구
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실험적: 5. YM150 용량 Y, 1일 2회
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경구
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실험적: 6. YM150 용량 Z, 1일 1회
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경구
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위약 비교기: 7. 위약
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ISTH(International Society of Thrombosis and Hemostasis) 정의에 따른 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사건의 발생률
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사건의 발생률
기간: 30 일
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .