Tutkimus, jossa arvioidaan YM150:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (RUBY-1)
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimus YM150:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdistettynä standardihoitoon iskeemisten verisuonitapahtumien toissijaisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YM150:n (kokeellinen lääke) eri annosten turvallisuutta ja tehoa iskeemisten verisuonitapahtumien ehkäisyssä henkilöillä, joilla on äskettäin esiintynyt akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
-
Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
-
Oss, Alankomaat, 5342 BT
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
-
Salta, Argentiina, A4406CLA
-
Salta, Argentiina, A4400AWG
-
-
-
-
-
Concord, Australia, 2139
-
Douglas, Australia, 4814
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, B9300
-
Bonheiden, Belgia, B2820
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, B1000
-
Brussels, Belgia, B1070
-
Genk, Belgia, B3600
-
Leper, Belgia, 8900
-
Ottignies, Belgia, 1340
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilia, 70658-700
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
-
Recife, Brasilia, 52051-380
-
Salvador, Brasilia, 41810-010
-
Sao Jose, Brasilia, 88103-901
-
Sao Paulo, Brasilia, 04012-180
-
Uberlandia, Brasilia, 38400-368
-
-
-
-
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
-
Kuilsriver, Etelä-Afrikka, 7580
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7500
-
Pinelands, Etelä-Afrikka, 7405
-
Tongaat, Etelä-Afrikka, 4399
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka, 4319
-
Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
-
Ahmedabad, Intia, 380014
-
Ahmedabad, Intia, 380 006
-
Hyderabaad, Intia, 500001
-
Hyderabaad, Intia, 500072
-
Mangalore, Intia, 575004
-
Nagpur, Intia, 440012
-
New Delhi, Intia, 110018
-
Tamil Nadu, Intia, 600037
-
Tirupati, Intia, 517507
-
-
-
-
-
Cambridge, Kanada, N1R 6V6
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
-
Laval, Kanada, H7M 3L9
-
Longueuil, Kanada, J4M 2A5
-
Montreal, Kanada, G1V 4G5
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
-
Montreal, Kanada, J6V 2H2
-
St Jerome, Kanada, J7Z 5T3
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Cartagena, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 603-714
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-020
-
Inchon, Korean tasavalta, 405-760
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
-
-
-
-
-
Colonia Burocratas del Estado, Meksiko, 78200
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
-
Guadalajara, Meksiko, 44290
-
Merida, Meksiko, 97129
-
Morelia, Meksiko, CP 58070
-
Zapopan, Meksiko, 45040
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Elblag, Puola, 82-300
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Inowroclaw, Puola, 88-100
-
Krakow, Puola, 31-202
-
Przemysl, Puola, 37-700
-
-
-
-
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430110
-
Braila, Romania, 810249
-
Bucuresti, Romania, 014461
-
Bucuresti, Romania, 020152
-
Craiova, Romania, 200642
-
Oradea, Romania, 410169
-
Targoviste, Romania, 130083
-
Targu Mures, Romania, 540136
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
-
Dresden, Saksa, 101067
-
Freiburg, Saksa
-
Kassel, Saksa, 34121
-
Neuss, Saksa, 41464
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 59
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 26
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta, 266 01
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
-
Brno, Tšekin tasavalta, 636 00
-
Jihlava, Tšekin tasavalta, 586 33
-
Kladno, Tšekin tasavalta, 272 59
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 63
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
-
Prague, Tšekin tasavalta, 10034
-
Sternberk, Tšekin tasavalta, 785 01
-
Vsetin, Tšekin tasavalta, 755 01
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 762 75
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
-
Kyiv, Ukraina, 03152
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
-
Budapest, Unkari, 1122
-
Budapest, Unkari, 1096
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Miskolc, Unkari, 3526
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Szeged, Unkari, 6720
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454136
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119620
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127644
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 643012
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla on STE-ACS-, NSTE-ACS-diagnoosi indeksitapahtumana hyväksyttyjen ohjeiden, kuten ESC- tai AHA-ohjeiden mukaisesti
- sillä on kohonneet sydämen biomarkkerit
Poissulkemiskriteerit:
- suunnitellaan sydänlihaksen revaskularisaatioon (esim. sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) tai elektiivinen tai vaiheittainen PCI) tai muu invasiivinen toimenpide, jossa on lisääntynyt verenvuotoriski (esim. valinnaiset kirurgiset toimenpiteet) 60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- hänellä on ollut äskettäin aivohalvaus tai TIA ≤ 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa
- on jatkuva verenpaine 160 mmHg systolinen tai korkeampi ja/tai 100 mmHg diastolinen tai korkeampi lähtötilanteessa lääkkeen kanssa tai ilman
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (mukaan lukien lumelääkkeen) tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän (tai kansallisen lain asettaman rajan, sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tälle tutkimukselle
- on osallistunut kaikkiin YM150-kliinisiin tutkimuksiin
- vaatii jatkuvaa parenteraalista tai oraalista antikoagulanttihoitoa
- hänellä on aktiivinen verenvuoto tai hänellä on tutkijan mielestä suuri verenvuotoriski tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. YM150 Annos V, kahdesti päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 2. YM150 Annos W, kerran päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 3. YM150 Annos X, kahdesti päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 4. YM150 Annos Y, kerran päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 5. YM150 Annos Y, kahdesti päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 6. YM150 Annos Z, kerran päivässä
|
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: 7. Placebo
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien ja kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyys kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien ja kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Dareksaban
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-201
- 2008-005972-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .