Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost YM150 u subjektů s akutním koronárním syndromem (RUBY-1)

29. září 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická a paralelní skupinová studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti YM150 v kombinaci se standardní léčbou v sekundární prevenci ischemických vaskulárních příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost různých dávek YM150 (experimentální léčivo) v prevenci ischemických cévních příhod u subjektů s nedávnými akutními koronárními syndromy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1276

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
      • Salta, Argentina, A4406CLA
      • Salta, Argentina, A4400AWG
  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, 2139
      • Douglas, Austrálie, 4814
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B9300
      • Bonheiden, Belgie, B2820
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Brussels, Belgie, B1000
      • Brussels, Belgie, B1070
      • Genk, Belgie, B3600
      • Leper, Belgie, 8900
      • Ottignies, Belgie, 1340
  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie, 70658-700
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
      • Recife, Brazílie, 52051-380
      • Salvador, Brazílie, 41810-010
      • Sao Jose, Brazílie, 88103-901
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-180
      • Uberlandia, Brazílie, 38400-368
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
  • Francie
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
      • Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
      • Oss, Holandsko, 5342 BT
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
      • Ahmedabad, Indie, 380014
      • Ahmedabad, Indie, 380 006
      • Hyderabaad, Indie, 500001
      • Hyderabaad, Indie, 500072
      • Mangalore, Indie, 575004
      • Nagpur, Indie, 440012
      • New Delhi, Indie, 110018
      • Tamil Nadu, Indie, 600037
      • Tirupati, Indie, 517507
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika, 6529
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
      • Kuilsriver, Jižní Afrika, 7580
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
      • Pinelands, Jižní Afrika, 7405
      • Tongaat, Jižní Afrika, 4399
      • Umhlanga, Jižní Afrika, 4319
      • Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
      • Cambridge, Kanada, N1R 6V6
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
      • Longueuil, Kanada, J4M 2A5
      • Montreal, Kanada, G1V 4G5
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Kanada, J6V 2H2
      • St Jerome, Kanada, J7Z 5T3
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Cartagena, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 603-714
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-020
      • Inchon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1096
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
  • Mexiko
      • Colonia Burocratas del Estado, Mexiko, 78200
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 44290
      • Merida, Mexiko, 97129
      • Morelia, Mexiko, CP 58070
      • Zapopan, Mexiko, 45040
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
      • Dresden, Německo, 101067
      • Freiburg, Německo
      • Kassel, Německo, 34121
      • Neuss, Německo, 41464
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Inowroclaw, Polsko, 88-100
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Przemysl, Polsko, 37-700
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430110
      • Braila, Rumunsko, 810249
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
      • Bucuresti, Rumunsko, 020152
      • Craiova, Rumunsko, 200642
      • Oradea, Rumunsko, 410169
      • Targoviste, Rumunsko, 130083
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
      • Moscow, Ruská Federace, 119620
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
      • Tomsk, Ruská Federace, 643012
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 59
      • Nitra, Slovensko, 949 01
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
      • Kharkiv, Ukrajina, 61178
      • Kyiv, Ukrajina, 03152
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika, 266 01
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Brno, Česká republika, 636 00
      • Jihlava, Česká republika, 586 33
      • Kladno, Česká republika, 272 59
      • Liberec, Česká republika, 460 63
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
      • Prague, Česká republika, 10034
      • Sternberk, Česká republika, 785 01
      • Vsetin, Česká republika, 755 01
      • Zlin, Česká republika, 762 75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má diagnózu STE-ACS, NSTE-ACS jako indexovou událost podle přijatých pokynů, jako jsou pokyny ESC nebo AHA
  • má zvýšené srdeční biomarkery

Kritéria vyloučení:

  • je plánována pro revaskularizaci myokardu (např. bypass koronární artérie (CABG) nebo elektivní nebo etapová PCI) nebo jakýkoli jiný invazivní výkon se zvýšeným rizikem krvácení (tj. elektivní chirurgické výkony) do 60 dnů po randomizaci
  • prodělal nedávno cévní mozkovou příhodu nebo TIA ≤ 12 měsíců před příhodou indexu
  • má přetrvávající TK 160 mmHg systolický nebo vyšší a/nebo 100 mmHg diastolický nebo vyšší na začátku s léky nebo bez nich
  • se účastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (včetně placeba) nebo zařízení do 30 dnů (nebo limitu stanoveného vnitrostátním právem, podle toho, co je delší) od podpisu informovaného souhlasu s touto studií
  • se účastnil jakýchkoli klinických studií YM150
  • vyžaduje pokračující parenterální nebo perorální antikoagulační léčbu
  • má aktivní krvácení nebo je podle názoru zkoušejícího vystaven vysokému riziku krvácení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. YM150 dávka V, dvakrát denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 2. YM150 dávka W, jednou denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 3. YM150 dávka X, dvakrát denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 4. YM150 dávka Y, jednou denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 5. YM150 dávka Y, dvakrát denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 6. YM150 dávka Z, jednou denně
Lék: 150 YM
ústní
Komparátor placeba: 7. Placebo
Lék: Placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-CL-201
  • 2008-005972-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit