Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de YM150 en sujetos con síndromes coronarios agudos (RUBY-1)
29 de septiembre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de YM150 en combinación con el tratamiento estándar en la prevención secundaria de eventos vasculares isquémicos en sujetos con síndromes coronarios agudos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de varias dosis de YM150 (el fármaco experimental) en la prevención de eventos vasculares isquémicos en sujetos con síndromes coronarios agudos recientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1276
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
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Dresden, Alemania, 101067
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Freiburg, Alemania
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Kassel, Alemania, 34121
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Neuss, Alemania, 41464
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
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Salta, Argentina, A4406CLA
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Salta, Argentina, A4400AWG
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Concord, Australia, 2139
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Douglas, Australia, 4814
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Brasilia, Brasil, 70658-700
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
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Recife, Brasil, 52051-380
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Salvador, Brasil, 41810-010
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Sao Jose, Brasil, 88103-901
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Sao Paulo, Brasil, 04012-180
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Uberlandia, Brasil, 38400-368
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Aalst, Bélgica, B9300
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Bonheiden, Bélgica, B2820
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, B1000
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Brussels, Bélgica, B1070
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Genk, Bélgica, B3600
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Leper, Bélgica, 8900
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Ottignies, Bélgica, 1340
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Cambridge, Canadá, N1R 6V6
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Hamilton, Canadá, L8L 2X2
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Laval, Canadá, H7M 3L9
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Longueuil, Canadá, J4M 2A5
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Montreal, Canadá, G1V 4G5
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
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Montreal, Canadá, J6V 2H2
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St Jerome, Canadá, J7Z 5T3
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Cartagena, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Busan, Corea, república de, 603-714
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-020
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Inchon, Corea, república de, 405-760
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Seoul, Corea, república de, 158-710
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Seoul, Corea, república de, 135-720
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
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Martin, Eslovaquia, 036 59
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
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Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
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Moscow, Federación Rusa, 111539
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Moscow, Federación Rusa, 119620
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Moscow, Federación Rusa, 115093
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Moscow, Federación Rusa, 127644
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Saratov, Federación Rusa, 410054
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Tomsk, Federación Rusa, 643012
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Tyumen, Federación Rusa, 625023
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Tyumen, Federación Rusa, 625026
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
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Paris Cedex 18, Francia, 75877
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Balatonfured, Hungría, 8230
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Budapest, Hungría, 1122
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Budapest, Hungría, 1096
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Debrecen, Hungría, 4032
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Miskolc, Hungría, 3526
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Szeged, Hungría, 6720
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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Ahmedabad, India, 380015
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Ahmedabad, India, 380014
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Ahmedabad, India, 380 006
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Hyderabaad, India, 500001
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Hyderabaad, India, 500072
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Mangalore, India, 575004
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Nagpur, India, 440012
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New Delhi, India, 110018
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Tamil Nadu, India, 600037
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Tirupati, India, 517507
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Colonia Burocratas del Estado, México, 78200
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Guadalajara, México, 44340
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Guadalajara, México, 44290
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Merida, México, 97129
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Morelia, México, CP 58070
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Zapopan, México, 45040
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Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
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Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
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Oss, Países Bajos, 5342 BT
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Elblag, Polonia, 82-300
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Inowroclaw, Polonia, 88-100
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Krakow, Polonia, 31-202
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Przemysl, Polonia, 37-700
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Beroun, República Checa, 266 01
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Brno, República Checa, 625 00
-
Brno, República Checa, 636 00
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Jihlava, República Checa, 586 33
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Kladno, República Checa, 272 59
-
Liberec, República Checa, 460 63
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Pardubice, República Checa, 532 03
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Prague, República Checa, 10034
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Sternberk, República Checa, 785 01
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Vsetin, República Checa, 755 01
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Zlin, República Checa, 762 75
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Baia Mare, Rumania, 430110
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Braila, Rumania, 810249
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Bucuresti, Rumania, 014461
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Bucuresti, Rumania, 020152
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Craiova, Rumania, 200642
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Oradea, Rumania, 410169
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Targoviste, Rumania, 130083
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Targu Mures, Rumania, 540136
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George, Sudáfrica, 6529
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
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Kuilsriver, Sudáfrica, 7580
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Parow, Sudáfrica, 7500
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Pinelands, Sudáfrica, 7405
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Tongaat, Sudáfrica, 4399
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Umhlanga, Sudáfrica, 4319
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Western Cape, Sudáfrica, 7130
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Worcester, Sudáfrica, 6850
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Kharkiv, Ucrania, 61002
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Kharkiv, Ucrania, 61178
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Kyiv, Ucrania, 03152
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un diagnóstico de SCACEST, SCASEST como evento índice de acuerdo con las pautas aceptadas, como las pautas ESC o AHA
- tiene biomarcadores cardíacos elevados
Criterio de exclusión:
- está planificado para la revascularización miocárdica (por ejemplo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o PCI electiva o por etapas) o cualquier otro procedimiento invasivo con mayor riesgo de sangrado (es decir, procedimientos quirúrgicos electivos) dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
- ha tenido un accidente cerebrovascular o AIT reciente ≤ 12 meses antes del evento índice
- tiene PA persistente de 160 mmHg sistólica o superior y/o 100 mmHg diastólica o superior al inicio del estudio con o sin medicación
- ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (incluido el placebo) o dispositivo dentro de los 30 días (o el límite establecido por la legislación nacional, el que sea mayor) desde la firma del consentimiento informado para el presente estudio
- ha participado en cualquier ensayo clínico YM150
- requiere tratamiento anticoagulante parenteral u oral en curso
- tiene sangrado activo o, en opinión del investigador, tiene un alto riesgo de sangrado durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. YM150 Dosis V, dos veces al día
|
oral
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Experimental: 2. YM150 Dosis W, una vez al día
|
oral
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Experimental: 3. YM150 Dosis X, dos veces al día
|
oral
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Experimental: 4. YM150 Dosis Y, una vez al día
|
oral
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Experimental: 5. YM150 Dosis Y, dos veces al día
|
oral
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Experimental: 6. YM150 Dosis Z, una vez al día
|
oral
|
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Comparador de placebos: 7. Placebo
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Darexaban
Otros números de identificación del estudio
- 150-CL-201
- 2008-005972-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .