评估 YM150 在急性冠状动脉综合征患者中的安全性、耐受性和有效性的研究 (RUBY-1)
2015年9月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
YM150 联合标准治疗在急性冠状动脉综合征患者缺血性血管事件二级预防中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照多中心平行组研究
本研究的目的是评估不同剂量的 YM150（实验药物）在预防近期急性冠脉综合征受试者的缺血性血管事件中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1276
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
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Kharkiv、乌克兰、61002
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Kharkiv、乌克兰、61178
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Kyiv、乌克兰、03152
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Zaporizhzhya、乌克兰、69000
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454136
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
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Moscow、俄罗斯联邦、119620
-
Moscow、俄罗斯联邦、115093
-
Moscow、俄罗斯联邦、127644
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Saratov、俄罗斯联邦、410054
-
Tomsk、俄罗斯联邦、643012
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Tyumen、俄罗斯联邦、625023
-
Tyumen、俄罗斯联邦、625026
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
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Cambridge、加拿大、N1R 6V6
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Hamilton、加拿大、L8L 2X2
-
Laval、加拿大、H7M 3L9
-
Longueuil、加拿大、J4M 2A5
-
Montreal、加拿大、G1V 4G5
-
Montreal、加拿大、H3G 1A4
-
Montreal、加拿大、J6V 2H2
-
St Jerome、加拿大、J7Z 5T3
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Balatonfured、匈牙利、8230
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Budapest、匈牙利、1122
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Budapest、匈牙利、1096
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Debrecen、匈牙利、4032
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Miskolc、匈牙利、3526
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
-
Szeged、匈牙利、6720
-
Szekesfehervar、匈牙利、8000
-
Zalaegerszeg、匈牙利、8900
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George、南非、6529
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Johannesburg、南非、2193
-
Kuilsriver、南非、7580
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Parow、南非、7500
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Pinelands、南非、7405
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Tongaat、南非、4399
-
Umhlanga、南非、4319
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Western Cape、南非、7130
-
Worcester、南非、6850
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Ahmedabad、印度、380015
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Ahmedabad、印度、380014
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Ahmedabad、印度、380 006
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Hyderabaad、印度、500001
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Hyderabaad、印度、500072
-
Mangalore、印度、575004
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Nagpur、印度、440012
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New Delhi、印度、110018
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Tamil Nadu、印度、600037
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Tirupati、印度、517507
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Barranquilla、哥伦比亚
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Bogota、哥伦比亚
-
Cartagena、哥伦比亚
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Floridablanca、哥伦比亚
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Colonia Burocratas del Estado、墨西哥、78200
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Guadalajara、墨西哥、44340
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Guadalajara、墨西哥、44290
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Merida、墨西哥、97129
-
Morelia、墨西哥、CP 58070
-
Zapopan、墨西哥、45040
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Busan、大韩民国、603-714
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Gwangju、大韩民国、501-757
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Gyeonggi-do、大韩民国、471-020
-
Inchon、大韩民国、405-760
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Seoul、大韩民国、158-710
-
Seoul、大韩民国、135-720
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Brasilia、巴西、70658-700
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Porto Alegre、巴西、90610-000
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Recife、巴西、52051-380
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Salvador、巴西、41810-010
-
Sao Jose、巴西、88103-901
-
Sao Paulo、巴西、04012-180
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Uberlandia、巴西、38400-368
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Bad Nauheim、德国、61231
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Dresden、德国、101067
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Freiburg、德国
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Kassel、德国、34121
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Neuss、德国、41464
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Beroun、捷克共和国、266 01
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Brno、捷克共和国、625 00
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Brno、捷克共和国、636 00
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Jihlava、捷克共和国、586 33
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Kladno、捷克共和国、272 59
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Liberec、捷克共和国、460 63
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Pardubice、捷克共和国、532 03
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Prague、捷克共和国、10034
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Sternberk、捷克共和国、785 01
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Vsetin、捷克共和国、755 01
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Zlin、捷克共和国、762 75
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Martin、斯洛伐克、036 59
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Nitra、斯洛伐克、949 01
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Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
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Ruzomberok、斯洛伐克、034 26
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Aalst、比利时、B9300
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Bonheiden、比利时、B2820
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Brussels、比利时、1200
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Brussels、比利时、B1000
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Brussels、比利时、B1070
-
Genk、比利时、B3600
-
Leper、比利时、8900
-
Ottignies、比利时、1340
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Paris Cedex 18、法国、75877
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Bialystok、波兰、15-276
-
Elblag、波兰、82-300
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Gdansk、波兰、80-952
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Inowroclaw、波兰、88-100
-
Krakow、波兰、31-202
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Przemysl、波兰、37-700
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-
-
-
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Concord、澳大利亚、2139
-
Douglas、澳大利亚、4814
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-
-
-
Baia Mare、罗马尼亚、430110
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Braila、罗马尼亚、810249
-
Bucuresti、罗马尼亚、014461
-
Bucuresti、罗马尼亚、020152
-
Craiova、罗马尼亚、200642
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Oradea、罗马尼亚、410169
-
Targoviste、罗马尼亚、130083
-
Targu Mures、罗马尼亚、540136
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1061 AE
-
Heerlen、荷兰、6419 PC
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Helmond、荷兰、5707 HA
-
Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
-
Leeuwarden、荷兰、8934 AD
-
Nijmegen、荷兰、6532 SZ
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Oss、荷兰、5342 BT
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
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Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
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Salta、阿根廷、A4406CLA
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Salta、阿根廷、A4400AWG
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据公认的指南（例如 ESC 或 AHA 指南）诊断为 STE-ACS、NSTE-ACS 作为指标事件
- 心脏生物标志物升高
排除标准：
- 计划进行心肌血运重建（例如，冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或选择性或分期 PCI）或任何其他增加出血风险的侵入性手术（即 择期外科手术）随机分组后 60 天内
- 在指标事件发生前 12 个月内有过近期中风或 TIA
- 在有或没有药物治疗的情况下，基线时收缩压持续为 160 mmHg 或更高和/或舒张压为 100 mmHg 或更高
- 在为本研究签署知情同意书后的 30 天内（或国家法律规定的期限，以较长者为准）参加过另一项研究药物（包括安慰剂）或设备的临床试验
- 参加过任何YM150临床试验
- 需要持续的胃肠外或口服抗凝治疗
- 有活动性出血或研究者认为在研究期间有高出血风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1. YM150 剂量 V，每天两次
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口服
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实验性的：2. YM150 Dose W，每日一次
|
口服
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实验性的：3. YM150 剂量 X，每天两次
|
口服
|
|
实验性的：4. YM150 Y剂量，每日一次
|
口服
|
|
实验性的：5. YM150 剂量 Y，每天两次
|
口服
|
|
实验性的：6. YM150 Dose Z，每日一次
|
口服
|
|
安慰剂比较：7. 安慰剂
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 定义的重大和临床相关非重大出血事件的发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要和临床相关的非主要出血事件的发生率
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月13日
首次发布 (估计)
2009年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性冠状动脉综合征的临床试验
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