Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność YM150 u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (RUBY-1)
29 września 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe i równoległe badanie grupowe kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności YM150 w połączeniu ze standardowym leczeniem we wtórnej prewencji niedokrwiennych incydentów naczyniowych u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek YM150 (lek eksperymentalny) w zapobieganiu niedokrwiennym zdarzeniom naczyniowym u osób ze świeżymi ostrymi zespołami wieńcowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1276
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
George, Afryka Południowa, 6529
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
-
Kuilsriver, Afryka Południowa, 7580
-
Parow, Afryka Południowa, 7500
-
Pinelands, Afryka Południowa, 7405
-
Tongaat, Afryka Południowa, 4399
-
Umhlanga, Afryka Południowa, 4319
-
Western Cape, Afryka Południowa, 7130
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
-
Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
-
Salta, Argentyna, A4406CLA
-
Salta, Argentyna, A4400AWG
-
-
-
-
-
Concord, Australia, 2139
-
Douglas, Australia, 4814
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, B9300
-
Bonheiden, Belgia, B2820
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, B1000
-
Brussels, Belgia, B1070
-
Genk, Belgia, B3600
-
Leper, Belgia, 8900
-
Ottignies, Belgia, 1340
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazylia, 70658-700
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
-
Recife, Brazylia, 52051-380
-
Salvador, Brazylia, 41810-010
-
Sao Jose, Brazylia, 88103-901
-
Sao Paulo, Brazylia, 04012-180
-
Uberlandia, Brazylia, 38400-368
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 643012
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
-
-
-
-
-
Paris Cedex 18, Francja, 75877
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1061 AE
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
-
Helmond, Holandia, 5707 HA
-
Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
-
Oss, Holandia, 5342 BT
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
-
Ahmedabad, Indie, 380014
-
Ahmedabad, Indie, 380 006
-
Hyderabaad, Indie, 500001
-
Hyderabaad, Indie, 500072
-
Mangalore, Indie, 575004
-
Nagpur, Indie, 440012
-
New Delhi, Indie, 110018
-
Tamil Nadu, Indie, 600037
-
Tirupati, Indie, 517507
-
-
-
-
-
Cambridge, Kanada, N1R 6V6
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
-
Laval, Kanada, H7M 3L9
-
Longueuil, Kanada, J4M 2A5
-
Montreal, Kanada, G1V 4G5
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
-
Montreal, Kanada, J6V 2H2
-
St Jerome, Kanada, J7Z 5T3
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Cartagena, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
-
-
-
-
Colonia Burocratas del Estado, Meksyk, 78200
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
-
Guadalajara, Meksyk, 44290
-
Merida, Meksyk, 97129
-
Morelia, Meksyk, CP 58070
-
Zapopan, Meksyk, 45040
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
-
Dresden, Niemcy, 101067
-
Freiburg, Niemcy
-
Kassel, Niemcy, 34121
-
Neuss, Niemcy, 41464
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Elblag, Polska, 82-300
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Inowroclaw, Polska, 88-100
-
Krakow, Polska, 31-202
-
Przemysl, Polska, 37-700
-
-
-
-
-
Beroun, Republika Czeska, 266 01
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
-
Brno, Republika Czeska, 636 00
-
Jihlava, Republika Czeska, 586 33
-
Kladno, Republika Czeska, 272 59
-
Liberec, Republika Czeska, 460 63
-
Pardubice, Republika Czeska, 532 03
-
Prague, Republika Czeska, 10034
-
Sternberk, Republika Czeska, 785 01
-
Vsetin, Republika Czeska, 755 01
-
Zlin, Republika Czeska, 762 75
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 603-714
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-020
-
Inchon, Republika Korei, 405-760
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430110
-
Braila, Rumunia, 810249
-
Bucuresti, Rumunia, 014461
-
Bucuresti, Rumunia, 020152
-
Craiova, Rumunia, 200642
-
Oradea, Rumunia, 410169
-
Targoviste, Rumunia, 130083
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
-
-
-
-
-
Martin, Słowacja, 036 59
-
Nitra, Słowacja, 949 01
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
-
Ruzomberok, Słowacja, 034 26
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
-
Kyiv, Ukraina, 03152
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
-
Budapest, Węgry, 1122
-
Budapest, Węgry, 1096
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Miskolc, Węgry, 3526
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
Szeged, Węgry, 6720
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma rozpoznanie STE-ACS, NSTE-ACS jako zdarzenia indeksowego zgodnie z przyjętymi wytycznymi, takimi jak wytyczne ESC czy AHA
- ma podwyższone biomarkery sercowe
Kryteria wyłączenia:
- jest planowana rewaskularyzacja mięśnia sercowego (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub planowa lub etapowa PCI) lub jakakolwiek inna procedura inwazyjna o zwiększonym ryzyku krwawienia (tj. planowe zabiegi chirurgiczne) w ciągu 60 dni po randomizacji
- przebył niedawno udar lub TIA ≤ 12 miesięcy przed zdarzeniem indeksowanym
- ma utrzymujące się ciśnienie skurczowe 160 mmHg lub wyższe i/lub rozkurczowe 100 mmHg lub wyższe na początku badania z lekami lub bez
- uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (w tym placebo) lub wyrobu w ciągu 30 dni (lub w terminie określonym przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podpisania świadomej zgody na obecne badanie
- brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych YM150
- wymaga ciągłej pozajelitowej lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej
- ma aktywne krwawienie lub w opinii badacza jest w grupie wysokiego ryzyka krwawienia podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. YM150 Dawka V, dwa razy dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 2. YM150 Dawka W, raz dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 3. YM150 Dawka X dwa razy dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 4. YM150 Dawka Y, raz dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 5. YM150 Dawka Y, dwa razy dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 6. YM150 Dawka Z, raz dziennie
|
doustny
|
|
Komparator placebo: 7. Placebo
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Dareksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-CL-201
- 2008-005972-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .