Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af YM150 hos forsøgspersoner med akutte koronare syndromer (RUBY-1)

29. september 2015 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenter- og parallelgruppeundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​YM150 i kombination med standardbehandling til sekundær forebyggelse af iskæmiske vaskulære hændelser hos forsøgspersoner med akutte koronare syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af YM150 (det eksperimentelle lægemiddel) til forebyggelse af iskæmiske vaskulære hændelser hos personer med nylige akutte koronare syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
      • Salta, Argentina, A4406CLA
      • Salta, Argentina, A4400AWG
  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
      • Douglas, Australien, 4814
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B9300
      • Bonheiden, Belgien, B2820
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, B1000
      • Brussels, Belgien, B1070
      • Genk, Belgien, B3600
      • Leper, Belgien, 8900
      • Ottignies, Belgien, 1340
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70658-700
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
      • Recife, Brasilien, 52051-380
      • Salvador, Brasilien, 41810-010
      • Sao Jose, Brasilien, 88103-901
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
      • Uberlandia, Brasilien, 38400-368
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R 6V6
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
      • Laval, Canada, H7M 3L9
      • Longueuil, Canada, J4M 2A5
      • Montreal, Canada, G1V 4G5
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Canada, J6V 2H2
      • St Jerome, Canada, J7Z 5T3
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cartagena, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 643012
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
  • Frankrig
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Helmond, Holland, 5707 HA
      • Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
      • Oss, Holland, 5342 BT
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
      • Ahmedabad, Indien, 380014
      • Ahmedabad, Indien, 380 006
      • Hyderabaad, Indien, 500001
      • Hyderabaad, Indien, 500072
      • Mangalore, Indien, 575004
      • Nagpur, Indien, 440012
      • New Delhi, Indien, 110018
      • Tamil Nadu, Indien, 600037
      • Tirupati, Indien, 517507
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 603-714
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-020
      • Inchon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
  • Mexico
      • Colonia Burocratas del Estado, Mexico, 78200
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Guadalajara, Mexico, 44290
      • Merida, Mexico, 97129
      • Morelia, Mexico, CP 58070
      • Zapopan, Mexico, 45040
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Przemysl, Polen, 37-700
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430110
      • Braila, Rumænien, 810249
      • Bucuresti, Rumænien, 014461
      • Bucuresti, Rumænien, 020152
      • Craiova, Rumænien, 200642
      • Oradea, Rumænien, 410169
      • Targoviste, Rumænien, 130083
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 59
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6529
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
      • Kuilsriver, Sydafrika, 7580
      • Parow, Sydafrika, 7500
      • Pinelands, Sydafrika, 7405
      • Tongaat, Sydafrika, 4399
      • Umhlanga, Sydafrika, 4319
      • Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Sydafrika, 6850
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
      • Kladno, Tjekkiet, 272 59
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
      • Prague, Tjekkiet, 10034
      • Sternberk, Tjekkiet, 785 01
      • Vsetin, Tjekkiet, 755 01
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Dresden, Tyskland, 101067
      • Freiburg, Tyskland
      • Kassel, Tyskland, 34121
      • Neuss, Tyskland, 41464
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
      • Kyiv, Ukraine, 03152
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af STE-ACS, NSTE-ACS som indekshændelse i henhold til accepterede retningslinjer såsom ESC eller AHA retningslinjer
  • har forhøjede hjertebiomarkører

Ekskluderingskriterier:

  • er planlagt til myokardie revaskularisering (f.eks. koronararterie bypassgraft (CABG) eller elektiv eller trinvis PCI) eller enhver anden invasiv procedure med øget risiko for blødning (dvs. elektive kirurgiske indgreb) inden for 60 dage efter randomisering
  • har haft nylig slagtilfælde eller TIA ≤ 12 måneder før indekshændelsen
  • har vedvarende BP på 160 mmHg systolisk eller højere og/eller 100 mmHg diastolisk eller højere ved baseline med eller uden medicin
  • har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (inklusive placebo) eller udstyr inden for 30 dage (eller grænsen fastsat af national lovgivning, alt efter hvad der er længst) efter at have underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse
  • har deltaget i alle YM150 kliniske forsøg
  • kræver løbende parenteral eller oral antikoagulantbehandling
  • har aktiv blødning eller er efter investigators mening i høj risiko for blødning under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. YM150 Dosis V, to gange dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 2. YM150 Dosis W, én gang dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 3. YM150 Dosis X, to gange dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 4. YM150 Dosis Y, én gang dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 5. YM150 Dosis Y, to gange dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 6. YM150 Dosis Z, én gang dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Placebo komparator: 7. Placebo
Medicin: Placebo
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-CL-201
  • 2008-005972-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner