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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di YM150 in soggetti con sindromi coronariche acute (RUBY-1)

29 settembre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e a gruppi paralleli controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di YM150 in combinazione con il trattamento standard nella prevenzione secondaria di eventi vascolari ischemici in soggetti con sindromi coronariche acute

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi di YM150 (il farmaco sperimentale) nella prevenzione di eventi vascolari ischemici in soggetti con sindromi coronariche acute recenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
      • Salta, Argentina, A4406CLA
      • Salta, Argentina, A4400AWG
  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
      • Douglas, Australia, 4814
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B9300
      • Bonheiden, Belgio, B2820
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Brussels, Belgio, B1000
      • Brussels, Belgio, B1070
      • Genk, Belgio, B3600
      • Leper, Belgio, 8900
      • Ottignies, Belgio, 1340
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile, 70658-700
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
      • Recife, Brasile, 52051-380
      • Salvador, Brasile, 41810-010
      • Sao Jose, Brasile, 88103-901
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-180
      • Uberlandia, Brasile, 38400-368
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R 6V6
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
      • Laval, Canada, H7M 3L9
      • Longueuil, Canada, J4M 2A5
      • Montreal, Canada, G1V 4G5
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Canada, J6V 2H2
      • St Jerome, Canada, J7Z 5T3
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cartagena, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 603-714
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-020
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
      • Moscow, Federazione Russa, 119620
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
      • Tomsk, Federazione Russa, 643012
      • Tyumen, Federazione Russa, 625023
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
  • Francia
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
      • Dresden, Germania, 101067
      • Freiburg, Germania
      • Kassel, Germania, 34121
      • Neuss, Germania, 41464
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
      • Ahmedabad, India, 380014
      • Ahmedabad, India, 380 006
      • Hyderabaad, India, 500001
      • Hyderabaad, India, 500072
      • Mangalore, India, 575004
      • Nagpur, India, 440012
      • New Delhi, India, 110018
      • Tamil Nadu, India, 600037
      • Tirupati, India, 517507
  • Messico
      • Colonia Burocratas del Estado, Messico, 78200
      • Guadalajara, Messico, 44340
      • Guadalajara, Messico, 44290
      • Merida, Messico, 97129
      • Morelia, Messico, CP 58070
      • Zapopan, Messico, 45040
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
      • Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
      • Oss, Olanda, 5342 BT
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Inowroclaw, Polonia, 88-100
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Przemysl, Polonia, 37-700
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Brno, Repubblica Ceca, 636 00
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
      • Kladno, Repubblica Ceca, 272 59
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
      • Prague, Repubblica Ceca, 10034
      • Sternberk, Repubblica Ceca, 785 01
      • Vsetin, Repubblica Ceca, 755 01
      • Zlin, Repubblica Ceca, 762 75
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430110
      • Braila, Romania, 810249
      • Bucuresti, Romania, 014461
      • Bucuresti, Romania, 020152
      • Craiova, Romania, 200642
      • Oradea, Romania, 410169
      • Targoviste, Romania, 130083
      • Targu Mures, Romania, 540136
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6529
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
      • Kuilsriver, Sud Africa, 7580
      • Parow, Sud Africa, 7500
      • Pinelands, Sud Africa, 7405
      • Tongaat, Sud Africa, 4399
      • Umhlanga, Sud Africa, 4319
      • Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Worcester, Sud Africa, 6850
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
      • Kharkiv, Ucraina, 61178
      • Kyiv, Ucraina, 03152
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69000
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1096
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Miskolc, Ungheria, 3526
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha una diagnosi di STE-ACS, NSTE-ACS come evento indice secondo le linee guida accettate come le linee guida ESC o AHA
  • ha biomarcatori cardiaci elevati

Criteri di esclusione:

  • è pianificata la rivascolarizzazione del miocardio (ad es. bypass coronarico (CABG) o PCI elettivo o in scena) o qualsiasi altra procedura invasiva con aumentato rischio di sanguinamento (ad es. procedure chirurgiche elettive) entro 60 giorni dalla randomizzazione
  • ha avuto ictus recente o TIA ≤ 12 mesi prima dell'evento indice
  • ha una pressione arteriosa persistente di 160 mmHg sistolica o superiore e/o diastolica 100 mmHg o superiore al basale con o senza farmaci
  • ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (compreso il placebo) o dispositivo entro 30 giorni (o il limite stabilito dalla legge nazionale, se più lungo) dalla firma del consenso informato per il presente studio
  • ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica YM150
  • richiede una terapia anticoagulante parenterale o orale in corso
  • ha sanguinamento attivo o è a parere dello sperimentatore ad alto rischio di sanguinamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. YM150 Dose V, due volte al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 2. YM150 Dose W, una volta al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 3. YM150 Dose X, due volte al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 4. YM150 Dose Y, una volta al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 5. YM150 Dose Y, due volte al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 6. YM150 Dose Z, una volta al giorno
Droga: YM150
orale
Comparatore placebo: 7. Placebo
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti secondo la definizione della International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici maggiori e clinicamente rilevanti non maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-CL-201
  • 2008-005972-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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