당뇨병 여성의 임신에 대한 심각한 합병증에 대한 실시간 연속 혈당 모니터링의 효과
당뇨병이 있는 여성의 임신에 대한 심각한 합병증에 대한 실시간 연속 포도당 모니터링의 효과: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 여성의 임신 결과는 배경 인구보다 여전히 훨씬 더 나쁩니다. 지방이 많은 아기(LGA)의 유병률은 두 유형의 당뇨병 모두에서 50%이며, 주산기 사망 및 조산은 비당뇨병 여성보다 4-7배 더 높습니다. 이러한 합병증은 모두 임신 중 최적화되지 않은 혈당 조절과 밀접한 관련이 있으며, 개선된 대사 조절은 이러한 환자의 임신 결과 개선을 위한 우리의 노력에서 매우 중요합니다.
2007년에 덴마크에서는 차세대 "실시간" 지속적 포도당 모니터링(CGM)을 사용할 수 있게 되었습니다. 이 센서는 포도당 수준을 즉시 표시하여 조직 포도당 값을 자동으로 자주 추정합니다. 또한 고혈당 수치와 저혈당 수치에 대한 알람을 설정할 수 있으며 환자는 식단이나 인슐린 용량의 변화에 즉시 반응할 수 있습니다.
이 시험에서 154명의 환자는 표준 치료 또는 변경되지 않은 표준 치료에 추가하여 임신 중 5회 연속 혈당 모니터링에 무작위 배정되었습니다. 주요 목표는 임신 중 CGM 사용이 LGA의 유병률을 50%에서 30%로 줄일 수 있는지 평가하는 것이지만 조산, 신생아 질환, 저혈당증, 낮은 등급의 염증 및 혈관 기능 장애, 삶의 질 및 자기 관리도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 전 당뇨병, 제1형 또는 제2형
- 단일 자궁 내 임신
- 만 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 포함 시 과거 임신 14주
- 정신 질환
- 언어 장벽
- 제멜리
- 당뇨병성 신증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실시간 연속 포도당 모니터링
표준 모니터링 및 치료 외에 임신 중 및 출산 중 최대 6일 동안 5회 실시간 연속 혈당 모니터링.
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이전 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 대조군
임신 중 당뇨병 환자의 표준 모니터링 및 치료.
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텍스트를 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병 여성의 자녀에서 LGA의 유병률.
기간: 출생 직후에 획득
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출생 직후에 획득
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c, 혈당 측정 및 임산부 당뇨병 환자의 중증 저혈당 발생 측면에서 대사 조절.
기간: 임신 중
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임신 중
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임신한 당뇨병 환자의 삶의 질, 통제 소재, 불안 및 우울증 점수.
기간: 임신 중
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임신 중
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신생아 저혈당증, 호흡곤란, 당뇨병 산모의 기형 발생과 같은 신생아 질환.
기간: 출생 직후
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출생 직후
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당뇨병을 가진 임신부에서 낮은 등급의 염증 및 내피 기능 장애의 발생.
기간: 임신 중
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임신 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cordua S, Secher AL, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Real-time continuous glucose monitoring during labour and delivery in women with Type 1 diabetes - observations from a randomized controlled trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1374-81. doi: 10.1111/dme.12246. Epub 2013 Jul 26.
- Secher AL, Ringholm L, Andersen HU, Damm P, Mathiesen ER. The effect of real-time continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1877-83. doi: 10.2337/dc12-2360. Epub 2013 Jan 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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