Wpływ ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym na poważne powikłania ciąży u kobiet z cukrzycą
Wpływ ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym na poważne powikłania ciąży u kobiet z cukrzycą: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebieg ciąży u kobiet z cukrzycą typu 1 lub typu 2 jest nadal istotnie gorszy niż w populacji wyjściowej. Częstość występowania dużych i grubych dzieci (LGA) wynosi 50% w obu typach cukrzycy, a śmiertelność okołoporodowa i poród przedwczesny są 4-7 razy wyższe niż u kobiet bez cukrzycy. Wszystkie te powikłania są ściśle związane z nieoptymalną kontrolą glikemii w czasie ciąży, a poprawa kontroli metabolicznej ma kluczowe znaczenie w dążeniu do poprawy wyników ciąży u tych pacjentek.
W 2007 r. w Danii pojawiła się nowa generacja ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) „w czasie rzeczywistym”. Czujniki te automatycznie i często dokonują oszacowania wartości glukozy w tkankach z natychmiastowym wyświetleniem poziomu glukozy. Dodatkowo istnieje możliwość ustawienia alarmów dla wysokiego i niskiego poziomu glukozy, a pacjent może natychmiast zareagować zmianą diety czy dawki insuliny.
W tym badaniu 154 pacjentek przydzielono losowo do grupy ciągłego monitorowania glikemii w pięciu okresach ciąży jako dodatku do standardowej opieki lub do niezmienionej opieki standardowej. Głównym celem jest ocena, czy stosowanie CGM w czasie ciąży może zmniejszyć częstość występowania LGA z 50 do 30%, ale inne wyniki, takie jak poród przedwczesny, choroba noworodków, hipoglikemia, stany zapalne niskiego stopnia i dysfunkcja naczyń, jakość życia i samoopieki są również rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca przedciążowa typu 1 lub typu 2
- Pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna
- Co najmniej 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Miniony tydzień ciąży 14 w momencie włączenia
- Zaburzenia psychiczne
- Bariera językowa
- Gemelli
- Nefropatja cukrzycowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym pięciokrotnie przez okres do 6 dni w czasie ciąży i podczas porodu, jako uzupełnienie standardowego monitorowania i leczenia.
|
Zobacz poprzedni opis.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe monitorowanie i leczenie pacjentek z cukrzycą w czasie ciąży.
|
Zobacz tekst.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie LGA u dzieci kobiet z cukrzycą.
Ramy czasowe: Uzyskane wkrótce po urodzeniu
|
Uzyskane wkrótce po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola metaboliczna w zakresie HbA1c, pomiarów cukru we krwi oraz występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentek ciężarnych z cukrzycą.
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Jakość życia, umiejscowienie kontroli oraz wyniki lęku i depresji u pacjentek ciężarnych z cukrzycą.
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Choroby noworodkowe, takie jak hipoglikemia noworodkowa, niewydolność oddechowa oraz występowanie wad rozwojowych u dzieci matek chorych na cukrzycę.
Ramy czasowe: Wkrótce po urodzeniu
|
Wkrótce po urodzeniu
|
|
Występowanie stanu zapalnego niskiego stopnia i dysfunkcji śródbłonka u kobiet w ciąży z cukrzycą.
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cordua S, Secher AL, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Real-time continuous glucose monitoring during labour and delivery in women with Type 1 diabetes - observations from a randomized controlled trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1374-81. doi: 10.1111/dme.12246. Epub 2013 Jul 26.
- Secher AL, Ringholm L, Andersen HU, Damm P, Mathiesen ER. The effect of real-time continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1877-83. doi: 10.2337/dc12-2360. Epub 2013 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENSOR-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .