L'effetto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sulle gravi complicazioni della gravidanza nelle donne con diabete
L'effetto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sulle gravi complicanze della gravidanza nelle donne con diabete: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito della gravidanza nelle donne con diabete di tipo 1 o di tipo 2 è ancora significativamente inferiore rispetto alla popolazione di base. La prevalenza di bambini grandi e grassi (LGA) è del 50% in entrambi i tipi di diabete e la morte perinatale e il parto pretermine sono 4-7 volte superiori rispetto alle donne non diabetiche. Queste complicanze sono tutte strettamente correlate al controllo glicemico non ottimale in gravidanza e un migliore controllo metabolico è fondamentale nel nostro impegno per migliorare l'esito della gravidanza in queste pazienti.
Nel 2007 è stata resa disponibile in Danimarca una nuova generazione di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) "in tempo reale". Questi sensori stimano automaticamente e frequentemente i valori glicemici tissutali con visualizzazione immediata del livello glicemico. Inoltre è possibile impostare allarmi per alti e bassi livelli di glucosio, e il paziente può reagire immediatamente con cambiamenti nella dieta o nella dose di insulina.
In questo studio, 154 pazienti sono state randomizzate al monitoraggio continuo del glucosio per cinque volte durante la gravidanza in aggiunta alle cure standard o alle cure standard invariate. L'obiettivo principale è valutare se l'uso del CGM in gravidanza può ridurre la prevalenza di LGA dal 50 al 30%, ma altre misure di outcome come parto pretermine, malattia neonatale, ipoglicemia, infiammazione di basso grado e disfunzione vascolare, qualità della vita e viene registrata anche la cura di sé.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete pregestazionale, tipo 1 o tipo 2
- Gravidanza intrauterina singola
- Almeno 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Passata settimana gestazionale 14 all'inclusione
- Disordini mentali
- Barriere linguistiche
- Gemelli
- Nefropatia diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale cinque volte per un massimo di 6 giorni durante la gravidanza e durante il parto, oltre al monitoraggio e al trattamento standard.
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Vedere la descrizione precedente.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Monitoraggio standard e trattamento dei pazienti diabetici durante la gravidanza.
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Vedi testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di LGA nei figli di donne diabetiche.
Lasso di tempo: Ottenuto poco dopo la nascita
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Ottenuto poco dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Controllo metabolico in termini di HbA1c, misurazioni della glicemia e insorgenza di ipoglicemia grave in pazienti diabetiche gravide.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Durante la gravidanza
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Qualità della vita, locus of control e punteggi di ansia e depressione nelle pazienti diabetiche in gravidanza.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Durante la gravidanza
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Malattie neonatali come ipoglicemia neonatale, distress respiratorio e comparsa di malformazioni nei figli di madri diabetiche.
Lasso di tempo: Poco dopo la nascita
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Poco dopo la nascita
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Il verificarsi di infiammazione di basso grado e disfunzione endoteliale nelle donne in gravidanza con diabete.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Durante la gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cordua S, Secher AL, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Real-time continuous glucose monitoring during labour and delivery in women with Type 1 diabetes - observations from a randomized controlled trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1374-81. doi: 10.1111/dme.12246. Epub 2013 Jul 26.
- Secher AL, Ringholm L, Andersen HU, Damm P, Mathiesen ER. The effect of real-time continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1877-83. doi: 10.2337/dc12-2360. Epub 2013 Jan 24.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SENSOR-01
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