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El efecto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real sobre las complicaciones graves del embarazo en mujeres con diabetes

8 de mayo de 2012 actualizado por: Anna Lilja Secher, University of Copenhagen

El efecto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real sobre las complicaciones graves del embarazo en mujeres con diabetes: un estudio controlado aleatorizado

El propósito del estudio es investigar los efectos de la monitorización continua de glucosa en tiempo real sobre las complicaciones graves del embarazo en mujeres con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El resultado del embarazo en mujeres con diabetes tipo 1 o tipo 2 sigue siendo significativamente peor que en la población general. La prevalencia de bebés grandes y gordos (LGA) es del 50% en ambos tipos de diabetes, y la muerte perinatal y el parto prematuro es 4-7 veces mayor que en mujeres no diabéticas. Todas estas complicaciones están estrechamente relacionadas con un control glucémico no óptimo durante el embarazo, y un mejor control metabólico es crucial en nuestro esfuerzo por mejorar el resultado del embarazo en estas pacientes.

En 2007, una nueva generación de monitoreo continuo de glucosa (CGM) "en tiempo real" estuvo disponible en Dinamarca. Estos sensores estiman los valores de glucosa tisular de forma automática y frecuente con visualización inmediata del nivel de glucosa. Además, es posible configurar alarmas para niveles de glucosa altos y bajos, y el paciente puede reaccionar de inmediato con cambios en la dieta o la dosis de insulina.

En este ensayo, 154 pacientes fueron aleatorizados a monitoreo continuo de glucosa cinco veces durante el embarazo además de la atención estándar oa la atención estándar sin cambios. El objetivo principal es evaluar si el uso de CGM en el embarazo puede reducir la prevalencia de LGA del 50 al 30%, pero otras medidas de resultado como parto prematuro, enfermedad neonatal, hipoglucemia, inflamación de bajo grado y disfunción vascular, calidad de vida y También se registran los autocuidados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes pregestacional, tipo 1 o tipo 2
  • Embarazo intrauterino único
  • Al menos 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pasada la semana 14 de gestación en el momento de la inclusión
  • Desordenes mentales
  • Barrera del idioma
  • Gemelli
  • Nefropatía diabética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real cinco veces durante un máximo de 6 días durante el embarazo y el parto, además del monitoreo y tratamiento estándar.
Ver descripción anterior.
Comparador activo: Grupo de control
Seguimiento y tratamiento estándar de pacientes diabéticos durante el embarazo.
Ver texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de LGA en hijos de mujeres diabéticas.
Periodo de tiempo: Se obtiene poco después del nacimiento.
Se obtiene poco después del nacimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control metabólico en términos de HbA1c, mediciones de azúcar en sangre y la aparición de hipoglucemia severa en pacientes diabéticas embarazadas.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Durante el embarazo
Calidad de vida, locus de control y puntuaciones de ansiedad y depresión en pacientes diabéticas embarazadas.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Durante el embarazo
Enfermedad neonatal como la hipoglucemia neonatal, la dificultad respiratoria y la aparición de malformaciones en hijos de madres diabéticas.
Periodo de tiempo: Poco después del nacimiento
Poco después del nacimiento
La aparición de inflamación de bajo grado y disfunción endotelial en mujeres embarazadas con diabetes.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Durante el embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SENSOR-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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