- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00994357
El efecto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real sobre las complicaciones graves del embarazo en mujeres con diabetes
El efecto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real sobre las complicaciones graves del embarazo en mujeres con diabetes: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado del embarazo en mujeres con diabetes tipo 1 o tipo 2 sigue siendo significativamente peor que en la población general. La prevalencia de bebés grandes y gordos (LGA) es del 50% en ambos tipos de diabetes, y la muerte perinatal y el parto prematuro es 4-7 veces mayor que en mujeres no diabéticas. Todas estas complicaciones están estrechamente relacionadas con un control glucémico no óptimo durante el embarazo, y un mejor control metabólico es crucial en nuestro esfuerzo por mejorar el resultado del embarazo en estas pacientes.
En 2007, una nueva generación de monitoreo continuo de glucosa (CGM) "en tiempo real" estuvo disponible en Dinamarca. Estos sensores estiman los valores de glucosa tisular de forma automática y frecuente con visualización inmediata del nivel de glucosa. Además, es posible configurar alarmas para niveles de glucosa altos y bajos, y el paciente puede reaccionar de inmediato con cambios en la dieta o la dosis de insulina.
En este ensayo, 154 pacientes fueron aleatorizados a monitoreo continuo de glucosa cinco veces durante el embarazo además de la atención estándar oa la atención estándar sin cambios. El objetivo principal es evaluar si el uso de CGM en el embarazo puede reducir la prevalencia de LGA del 50 al 30%, pero otras medidas de resultado como parto prematuro, enfermedad neonatal, hipoglucemia, inflamación de bajo grado y disfunción vascular, calidad de vida y También se registran los autocuidados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes pregestacional, tipo 1 o tipo 2
- Embarazo intrauterino único
- Al menos 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pasada la semana 14 de gestación en el momento de la inclusión
- Desordenes mentales
- Barrera del idioma
- Gemelli
- Nefropatía diabética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real cinco veces durante un máximo de 6 días durante el embarazo y el parto, además del monitoreo y tratamiento estándar.
|
Ver descripción anterior.
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Comparador activo: Grupo de control
Seguimiento y tratamiento estándar de pacientes diabéticos durante el embarazo.
|
Ver texto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de LGA en hijos de mujeres diabéticas.
Periodo de tiempo: Se obtiene poco después del nacimiento.
|
Se obtiene poco después del nacimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Control metabólico en términos de HbA1c, mediciones de azúcar en sangre y la aparición de hipoglucemia severa en pacientes diabéticas embarazadas.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Durante el embarazo
|
Calidad de vida, locus de control y puntuaciones de ansiedad y depresión en pacientes diabéticas embarazadas.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Durante el embarazo
|
Enfermedad neonatal como la hipoglucemia neonatal, la dificultad respiratoria y la aparición de malformaciones en hijos de madres diabéticas.
Periodo de tiempo: Poco después del nacimiento
|
Poco después del nacimiento
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La aparición de inflamación de bajo grado y disfunción endotelial en mujeres embarazadas con diabetes.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
|
Durante el embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cordua S, Secher AL, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Real-time continuous glucose monitoring during labour and delivery in women with Type 1 diabetes - observations from a randomized controlled trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1374-81. doi: 10.1111/dme.12246. Epub 2013 Jul 26.
- Secher AL, Ringholm L, Andersen HU, Damm P, Mathiesen ER. The effect of real-time continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1877-83. doi: 10.2337/dc12-2360. Epub 2013 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENSOR-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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