- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00994357
Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på alvorlige komplikasjoner til graviditet hos kvinner med diabetes
Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på alvorlige komplikasjoner til graviditet hos kvinner med diabetes: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditetsutfallet hos kvinner med diabetes type 1 eller type 2 er fortsatt betydelig dårligere enn i bakgrunnsbefolkningen. Prevalensen av store fete babyer (LGA) er 50 % ved begge typer diabetes, og perinatal død og prematur fødsel er 4-7 ganger høyere enn hos ikke-diabetikere. Disse komplikasjonene er alle nært knyttet til ikke-optimal glykemisk kontroll i svangerskapet, og forbedret metabolsk kontroll er avgjørende i vår streben etter forbedret graviditetsresultat hos disse pasientene.
I 2007 ble en ny generasjon "sanntids" Continuous Glucose Monitoring (CGM) tilgjengelig i Danmark. Disse sensorene estimerer vevsglukoseverdier automatisk og ofte med umiddelbar visning av glukosenivået. I tillegg er det mulig å stille inn alarmer for høye og lave glukosenivåer, og pasienten kan reagere umiddelbart med endringer i kosthold eller insulindose.
I denne studien ble 154 pasienter randomisert til enten kontinuerlig glukosemåling fem ganger i svangerskapet i tillegg til standardbehandling eller til uendret standardbehandling. Hovedmålet er å evaluere om bruk av CGM under graviditet kan redusere forekomsten av LGA fra 50 til 30 %, men andre utfallsmålinger som prematur fødsel, neonatal sykdom, hypoglykemi, lavgradig betennelse og vaskulær dysfunksjon, livskvalitet og egenomsorg er også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pregestasjonell diabetes, type 1 eller type 2
- Enkel intrauterin graviditet
- Minst 18 år gammel
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forrige svangerskapsuke 14 ved inkludering
- Psykiske lidelser
- Språkbarriere
- Gemelli
- Diabetisk nefropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid fem ganger i opptil 6 dager under graviditet og under fødsel, i tillegg til standard overvåking og behandling.
|
Se tidligere beskrivelse.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard overvåking og behandling av diabetespasienter under graviditet.
|
Se tekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens av LGA hos barn av diabetiske kvinner.
Tidsramme: Fått kort tid etter fødselen
|
Fått kort tid etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Metabolsk kontroll når det gjelder HbA1c, blodsukkermålinger og forekomst av alvorlig hypoglykemi hos gravide diabetespasienter.
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
Livskvalitet, locus of control og angst- og depresjonsscore hos gravide diabetespasienter.
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
Neonatal sykdom som neonatal hypoglykemi, pustebesvær og forekomst av misdannelser hos barn av diabetiske mødre.
Tidsramme: Kort tid etter fødselen
|
Kort tid etter fødselen
|
Forekomsten av lavgradig betennelse og endoteldysfunksjon hos gravide kvinner med diabetes.
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cordua S, Secher AL, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Real-time continuous glucose monitoring during labour and delivery in women with Type 1 diabetes - observations from a randomized controlled trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1374-81. doi: 10.1111/dme.12246. Epub 2013 Jul 26.
- Secher AL, Ringholm L, Andersen HU, Damm P, Mathiesen ER. The effect of real-time continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1877-83. doi: 10.2337/dc12-2360. Epub 2013 Jan 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENSOR-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sanntids CGM
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullførtMinimalt bevisst tilstand | TBIItalia
-
University of Southern CaliforniaFullførtSukkersykeForente stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Steen AndersenMedtronicFullførtType 1 diabetes mellitusDanmark
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina