Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på alvorlige komplikasjoner til graviditet hos kvinner med diabetes

8. mai 2012 oppdatert av: Anna Lilja Secher, University of Copenhagen

Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på alvorlige komplikasjoner til graviditet hos kvinner med diabetes: en randomisert kontrollert studie

Formålet med studien er å undersøke effekten av kontinuerlig glukosemåling i sanntid på alvorlige komplikasjoner til graviditet hos kvinner med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Graviditetsutfallet hos kvinner med diabetes type 1 eller type 2 er fortsatt betydelig dårligere enn i bakgrunnsbefolkningen. Prevalensen av store fete babyer (LGA) er 50 % ved begge typer diabetes, og perinatal død og prematur fødsel er 4-7 ganger høyere enn hos ikke-diabetikere. Disse komplikasjonene er alle nært knyttet til ikke-optimal glykemisk kontroll i svangerskapet, og forbedret metabolsk kontroll er avgjørende i vår streben etter forbedret graviditetsresultat hos disse pasientene.

I 2007 ble en ny generasjon "sanntids" Continuous Glucose Monitoring (CGM) tilgjengelig i Danmark. Disse sensorene estimerer vevsglukoseverdier automatisk og ofte med umiddelbar visning av glukosenivået. I tillegg er det mulig å stille inn alarmer for høye og lave glukosenivåer, og pasienten kan reagere umiddelbart med endringer i kosthold eller insulindose.

I denne studien ble 154 pasienter randomisert til enten kontinuerlig glukosemåling fem ganger i svangerskapet i tillegg til standardbehandling eller til uendret standardbehandling. Hovedmålet er å evaluere om bruk av CGM under graviditet kan redusere forekomsten av LGA fra 50 til 30 %, men andre utfallsmålinger som prematur fødsel, neonatal sykdom, hypoglykemi, lavgradig betennelse og vaskulær dysfunksjon, livskvalitet og egenomsorg er også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pregestasjonell diabetes, type 1 eller type 2
  • Enkel intrauterin graviditet
  • Minst 18 år gammel
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige svangerskapsuke 14 ved inkludering
  • Psykiske lidelser
  • Språkbarriere
  • Gemelli
  • Diabetisk nefropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid fem ganger i opptil 6 dager under graviditet og under fødsel, i tillegg til standard overvåking og behandling.
Se tidligere beskrivelse.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard overvåking og behandling av diabetespasienter under graviditet.
Se tekst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av LGA hos barn av diabetiske kvinner.
Tidsramme: Fått kort tid etter fødselen
Fått kort tid etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolsk kontroll når det gjelder HbA1c, blodsukkermålinger og forekomst av alvorlig hypoglykemi hos gravide diabetespasienter.
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet
Livskvalitet, locus of control og angst- og depresjonsscore hos gravide diabetespasienter.
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet
Neonatal sykdom som neonatal hypoglykemi, pustebesvær og forekomst av misdannelser hos barn av diabetiske mødre.
Tidsramme: Kort tid etter fødselen
Kort tid etter fødselen
Forekomsten av lavgradig betennelse og endoteldysfunksjon hos gravide kvinner med diabetes.
Tidsramme: Under svangerskapet
Under svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sanntids CGM

3
Abonnere