Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na závažné komplikace těhotenství u žen s diabetem

8. května 2012 aktualizováno: Anna Lilja Secher, University of Copenhagen

Vliv kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na závažné komplikace těhotenství u žen s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je prozkoumat účinky kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na závažné komplikace těhotenství u žen s diabetem.

Přehled studie

Detailní popis

Výsledek těhotenství u žen s diabetem 1. nebo 2. typu je stále výrazně horší než u základní populace. Prevalence velkých tučných dětí (LGA) je 50 % u obou typů diabetu a perinatální úmrtí a předčasný porod jsou 4–7krát vyšší než u nediabetiček. Všechny tyto komplikace úzce souvisejí s neoptimální glykemickou kontrolou v těhotenství a zlepšená metabolická kontrola je zásadní v našem úsilí o zlepšení výsledku těhotenství u těchto pacientek.

V roce 2007 byla v Dánsku k dispozici nová generace kontinuálního monitorování glukózy (CGM) „v reálném čase“. Tyto senzory odhadují hodnoty glukózy v tkáních automaticky a často s okamžitým zobrazením hladiny glukózy. Navíc je možné nastavit alarmy pro vysokou a nízkou hladinu glukózy a pacient může okamžitě reagovat na změnu diety nebo dávky inzulínu.

V této studii bylo 154 pacientek randomizováno buď k kontinuálnímu monitorování glukózy v pěti případech v těhotenství vedle standardní péče nebo k nezměněné standardní péči. Hlavním cílem je vyhodnotit, zda použití CGM v těhotenství může snížit prevalenci LGA z 50 na 30 %, ale další výsledky měření, jako je předčasný porod, neonatální onemocnění, hypoglykémie, zánět nízkého stupně a vaskulární dysfunkce, kvalita života a zaznamenává se také sebeobsluha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pregestační diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Jediné intrauterinní těhotenství
  • Minimálně 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Minulý 14. týden těhotenství při zařazení
  • Duševní poruchy
  • Jazyková bariéra
  • Gemelli
  • Diabetická nefropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase pětkrát po dobu až 6 dnů během těhotenství a během porodu, navíc ke standardnímu sledování a léčbě.
Viz předchozí popis.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní sledování a léčba diabetických pacientek během těhotenství.
Viz text.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence LGA u dětí diabetiček.
Časové okno: Získáno krátce po narození
Získáno krátce po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolická kontrola ve smyslu HbA1c, měření krevního cukru a výskytu těžkých hypoglykémií u těhotných diabetiček.
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Kvalita života, místo kontroly a skóre úzkosti a deprese u těhotných diabetických pacientek.
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Neonatální onemocnění, jako je novorozenecká hypoglykémie, respirační tíseň a výskyt malformací u dětí matek diabetiků.
Časové okno: Krátce po narození
Krátce po narození
Výskyt zánětu nízkého stupně a endoteliální dysfunkce u těhotných žen s diabetem.
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit