- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00994357
Vliv kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na závažné komplikace těhotenství u žen s diabetem
Vliv kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na závažné komplikace těhotenství u žen s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledek těhotenství u žen s diabetem 1. nebo 2. typu je stále výrazně horší než u základní populace. Prevalence velkých tučných dětí (LGA) je 50 % u obou typů diabetu a perinatální úmrtí a předčasný porod jsou 4–7krát vyšší než u nediabetiček. Všechny tyto komplikace úzce souvisejí s neoptimální glykemickou kontrolou v těhotenství a zlepšená metabolická kontrola je zásadní v našem úsilí o zlepšení výsledku těhotenství u těchto pacientek.
V roce 2007 byla v Dánsku k dispozici nová generace kontinuálního monitorování glukózy (CGM) „v reálném čase“. Tyto senzory odhadují hodnoty glukózy v tkáních automaticky a často s okamžitým zobrazením hladiny glukózy. Navíc je možné nastavit alarmy pro vysokou a nízkou hladinu glukózy a pacient může okamžitě reagovat na změnu diety nebo dávky inzulínu.
V této studii bylo 154 pacientek randomizováno buď k kontinuálnímu monitorování glukózy v pěti případech v těhotenství vedle standardní péče nebo k nezměněné standardní péči. Hlavním cílem je vyhodnotit, zda použití CGM v těhotenství může snížit prevalenci LGA z 50 na 30 %, ale další výsledky měření, jako je předčasný porod, neonatální onemocnění, hypoglykémie, zánět nízkého stupně a vaskulární dysfunkce, kvalita života a zaznamenává se také sebeobsluha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pregestační diabetes typu 1 nebo typu 2
- Jediné intrauterinní těhotenství
- Minimálně 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Minulý 14. týden těhotenství při zařazení
- Duševní poruchy
- Jazyková bariéra
- Gemelli
- Diabetická nefropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase pětkrát po dobu až 6 dnů během těhotenství a během porodu, navíc ke standardnímu sledování a léčbě.
|
Viz předchozí popis.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní sledování a léčba diabetických pacientek během těhotenství.
|
Viz text.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence LGA u dětí diabetiček.
Časové okno: Získáno krátce po narození
|
Získáno krátce po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolická kontrola ve smyslu HbA1c, měření krevního cukru a výskytu těžkých hypoglykémií u těhotných diabetiček.
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
Kvalita života, místo kontroly a skóre úzkosti a deprese u těhotných diabetických pacientek.
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
Neonatální onemocnění, jako je novorozenecká hypoglykémie, respirační tíseň a výskyt malformací u dětí matek diabetiků.
Časové okno: Krátce po narození
|
Krátce po narození
|
|
Výskyt zánětu nízkého stupně a endoteliální dysfunkce u těhotných žen s diabetem.
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cordua S, Secher AL, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Real-time continuous glucose monitoring during labour and delivery in women with Type 1 diabetes - observations from a randomized controlled trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1374-81. doi: 10.1111/dme.12246. Epub 2013 Jul 26.
- Secher AL, Ringholm L, Andersen HU, Damm P, Mathiesen ER. The effect of real-time continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1877-83. doi: 10.2337/dc12-2360. Epub 2013 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SENSOR-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .