- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00994357
Effekten af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid på alvorlige komplikationer til graviditet hos kvinder med diabetes
Effekten af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid på alvorlige komplikationer til graviditet hos kvinder med diabetes: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditetsresultatet hos kvinder med type 1- eller type 2-diabetes er stadig betydeligt dårligere end i baggrundsbefolkningen. Forekomsten af store fede babyer (LGA) er 50 % i begge typer diabetes, og perinatal død og for tidlig fødsel er 4-7 gange højere end hos ikke-diabetiske kvinder. Disse komplikationer er alle tæt forbundet med ikke-optimal glykæmisk kontrol under graviditet, og forbedret metabolisk kontrol er afgørende i vores stræben efter forbedret graviditetsresultat hos disse patienter.
I 2007 blev en ny generation af "real-time" Continuous Glucose Monitoring (CGM) tilgængelig i Danmark. Disse sensorer estimerer vævsglukoseværdier automatisk og ofte med øjeblikkelig visning af glukoseniveauet. Derudover er det muligt at indstille alarmer for høje og lave glukoseniveauer, og patienten kan reagere med det samme med ændringer i kost eller insulindosis.
I dette forsøg blev 154 patienter randomiseret til enten kontinuerlig glukosemonitorering fem gange i graviditeten ud over standardbehandling eller til uændret standardbehandling. Hovedformålet er at evaluere, om brugen af CGM under graviditet kan reducere forekomsten af LGA fra 50 til 30 %, men andre udfaldsmålinger såsom præmatur fødsel, neonatal sygdom, hypoglykæmi, lavgradig inflammation og vaskulær dysfunktion, livskvalitet og egenomsorg registreres også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prægestationsdiabetes, type 1 eller type 2
- Enkelt intrauterin graviditet
- Mindst 18 år gammel
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sidste svangerskabsuge 14 ved inklusion
- Psykiske lidelser
- Sprogbarriere
- Gemelli
- Diabetisk nefropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Kontinuerlig glukosemonitorering i realtid fem gange i op til 6 dage under graviditeten og under fødslen, foruden standardovervågning og behandling.
|
Se tidligere beskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard overvågning og behandling af diabetespatienter under graviditet.
|
Se tekst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af LGA hos børn af diabetiske kvinder.
Tidsramme: Fået kort efter fødslen
|
Fået kort efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolisk kontrol med hensyn til HbA1c, blodsukkermålinger og forekomst af svær hypoglykæmi hos gravide diabetespatienter.
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
Livskvalitet, locus of control og angst- og depressionsscore hos gravide diabetespatienter.
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
Neonatal sygdom såsom neonatal hypoglykæmi, åndedrætsbesvær og forekomsten af misdannelser hos børn af diabetiske mødre.
Tidsramme: Kort efter fødslen
|
Kort efter fødslen
|
|
Forekomsten af lavgradig inflammation og endoteldysfunktion hos gravide kvinder med diabetes.
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cordua S, Secher AL, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Real-time continuous glucose monitoring during labour and delivery in women with Type 1 diabetes - observations from a randomized controlled trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1374-81. doi: 10.1111/dme.12246. Epub 2013 Jul 26.
- Secher AL, Ringholm L, Andersen HU, Damm P, Mathiesen ER. The effect of real-time continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1877-83. doi: 10.2337/dc12-2360. Epub 2013 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SENSOR-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .