Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig glukoseovervågning i realtid på alvorlige komplikationer til graviditet hos kvinder med diabetes

8. maj 2012 opdateret af: Anna Lilja Secher, University of Copenhagen

Effekten af ​​kontinuerlig glukoseovervågning i realtid på alvorlige komplikationer til graviditet hos kvinder med diabetes: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af Real-time Kontinuerlig Glukosemonitorering på alvorlige komplikationer til graviditet hos kvinder med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Graviditetsresultatet hos kvinder med type 1- eller type 2-diabetes er stadig betydeligt dårligere end i baggrundsbefolkningen. Forekomsten af ​​store fede babyer (LGA) er 50 % i begge typer diabetes, og perinatal død og for tidlig fødsel er 4-7 gange højere end hos ikke-diabetiske kvinder. Disse komplikationer er alle tæt forbundet med ikke-optimal glykæmisk kontrol under graviditet, og forbedret metabolisk kontrol er afgørende i vores stræben efter forbedret graviditetsresultat hos disse patienter.

I 2007 blev en ny generation af "real-time" Continuous Glucose Monitoring (CGM) tilgængelig i Danmark. Disse sensorer estimerer vævsglukoseværdier automatisk og ofte med øjeblikkelig visning af glukoseniveauet. Derudover er det muligt at indstille alarmer for høje og lave glukoseniveauer, og patienten kan reagere med det samme med ændringer i kost eller insulindosis.

I dette forsøg blev 154 patienter randomiseret til enten kontinuerlig glukosemonitorering fem gange i graviditeten ud over standardbehandling eller til uændret standardbehandling. Hovedformålet er at evaluere, om brugen af ​​CGM under graviditet kan reducere forekomsten af ​​LGA fra 50 til 30 %, men andre udfaldsmålinger såsom præmatur fødsel, neonatal sygdom, hypoglykæmi, lavgradig inflammation og vaskulær dysfunktion, livskvalitet og egenomsorg registreres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prægestationsdiabetes, type 1 eller type 2
  • Enkelt intrauterin graviditet
  • Mindst 18 år gammel
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sidste svangerskabsuge 14 ved inklusion
  • Psykiske lidelser
  • Sprogbarriere
  • Gemelli
  • Diabetisk nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Kontinuerlig glukosemonitorering i realtid fem gange i op til 6 dage under graviditeten og under fødslen, foruden standardovervågning og behandling.
Se tidligere beskrivelse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard overvågning og behandling af diabetespatienter under graviditet.
Se tekst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af LGA hos børn af diabetiske kvinder.
Tidsramme: Fået kort efter fødslen
Fået kort efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk kontrol med hensyn til HbA1c, blodsukkermålinger og forekomst af svær hypoglykæmi hos gravide diabetespatienter.
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Livskvalitet, locus of control og angst- og depressionsscore hos gravide diabetespatienter.
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Neonatal sygdom såsom neonatal hypoglykæmi, åndedrætsbesvær og forekomsten af ​​misdannelser hos børn af diabetiske mødre.
Tidsramme: Kort efter fødslen
Kort efter fødslen
Forekomsten af ​​lavgradig inflammation og endoteldysfunktion hos gravide kvinder med diabetes.
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner