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Die Auswirkung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf schwere Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit Diabetes

8. Mai 2012 aktualisiert von: Anna Lilja Secher, University of Copenhagen

Die Auswirkung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf schwere Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf schwere Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Schwangerschaftsausgang ist bei Frauen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes immer noch deutlich schlechter als in der Hintergrundpopulation. Die Prävalenz von „Large Fat Babies“ (LGA) liegt bei beiden Diabetestypen bei 50 %, und perinatale Todesfälle und Frühgeburten sind vier- bis siebenmal höher als bei nicht-diabetischen Frauen. Diese Komplikationen stehen alle in engem Zusammenhang mit einer nicht optimalen Blutzuckerkontrolle in der Schwangerschaft, und eine verbesserte Stoffwechselkontrolle ist für unser Streben nach einem besseren Schwangerschaftsergebnis bei diesen Patientinnen von entscheidender Bedeutung.

Im Jahr 2007 wurde in Dänemark eine neue Generation der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit verfügbar. Diese Sensoren schätzen die Gewebeglukosewerte automatisch und regelmäßig mit sofortiger Anzeige des Glukosespiegels. Darüber hinaus ist es möglich, Alarme für hohe und niedrige Glukosewerte einzustellen und der Patient kann sofort mit Änderungen der Ernährung oder der Insulindosis reagieren.

In dieser Studie wurden 154 Patientinnen randomisiert einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu fünf Zeitpunkten in der Schwangerschaft zusätzlich zur Standardversorgung oder einer unveränderten Standardversorgung zugeteilt. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob der Einsatz von CGM in der Schwangerschaft die Prävalenz von LGA von 50 auf 30 % senken kann, aber auch andere Ergebnismessungen wie Frühgeburt, Neugeborenenerkrankung, Hypoglykämie, leichte Entzündung und Gefäßdysfunktion, Lebensqualität usw Selbstfürsorge wird ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prägestationsdiabetes, Typ 1 oder Typ 2
  • Einzelne intrauterine Schwangerschaft
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene Schwangerschaftswoche 14 bei Aufnahme
  • Psychische Störungen
  • Sprachbarriere
  • Gemelli
  • Diabetische Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit fünfmal für bis zu sechs Tage während der Schwangerschaft und während der Entbindung, zusätzlich zur Standardüberwachung und -behandlung.
Siehe vorherige Beschreibung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardüberwachung und Behandlung von Diabetikerinnen während der Schwangerschaft.
Siehe Text.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von LGA bei Kindern diabetischer Frauen.
Zeitfenster: Kurz nach der Geburt erhalten
Kurz nach der Geburt erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle im Hinblick auf HbA1c, Blutzuckermessungen und das Auftreten schwerer Hypoglykämien bei schwangeren Diabetikerinnen.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Lebensqualität, Kontrollüberzeugung sowie Angst- und Depressionswerte bei schwangeren Diabetikerinnen.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Neugeborenenerkrankungen wie neonatale Hypoglykämie, Atemnot und das Auftreten von Fehlbildungen bei Kindern diabetischer Mütter.
Zeitfenster: Kurz nach der Geburt
Kurz nach der Geburt
Das Auftreten einer leichten Entzündung und endothelialen Dysfunktion bei schwangeren Frauen mit Diabetes.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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