- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00994357
Die Auswirkung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf schwere Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit Diabetes
Die Auswirkung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf schwere Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwangerschaftsausgang ist bei Frauen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes immer noch deutlich schlechter als in der Hintergrundpopulation. Die Prävalenz von „Large Fat Babies“ (LGA) liegt bei beiden Diabetestypen bei 50 %, und perinatale Todesfälle und Frühgeburten sind vier- bis siebenmal höher als bei nicht-diabetischen Frauen. Diese Komplikationen stehen alle in engem Zusammenhang mit einer nicht optimalen Blutzuckerkontrolle in der Schwangerschaft, und eine verbesserte Stoffwechselkontrolle ist für unser Streben nach einem besseren Schwangerschaftsergebnis bei diesen Patientinnen von entscheidender Bedeutung.
Im Jahr 2007 wurde in Dänemark eine neue Generation der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit verfügbar. Diese Sensoren schätzen die Gewebeglukosewerte automatisch und regelmäßig mit sofortiger Anzeige des Glukosespiegels. Darüber hinaus ist es möglich, Alarme für hohe und niedrige Glukosewerte einzustellen und der Patient kann sofort mit Änderungen der Ernährung oder der Insulindosis reagieren.
In dieser Studie wurden 154 Patientinnen randomisiert einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu fünf Zeitpunkten in der Schwangerschaft zusätzlich zur Standardversorgung oder einer unveränderten Standardversorgung zugeteilt. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob der Einsatz von CGM in der Schwangerschaft die Prävalenz von LGA von 50 auf 30 % senken kann, aber auch andere Ergebnismessungen wie Frühgeburt, Neugeborenenerkrankung, Hypoglykämie, leichte Entzündung und Gefäßdysfunktion, Lebensqualität usw Selbstfürsorge wird ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prägestationsdiabetes, Typ 1 oder Typ 2
- Einzelne intrauterine Schwangerschaft
- Mindestens 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vergangene Schwangerschaftswoche 14 bei Aufnahme
- Psychische Störungen
- Sprachbarriere
- Gemelli
- Diabetische Nephropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit fünfmal für bis zu sechs Tage während der Schwangerschaft und während der Entbindung, zusätzlich zur Standardüberwachung und -behandlung.
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Siehe vorherige Beschreibung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardüberwachung und Behandlung von Diabetikerinnen während der Schwangerschaft.
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Siehe Text.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz von LGA bei Kindern diabetischer Frauen.
Zeitfenster: Kurz nach der Geburt erhalten
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Kurz nach der Geburt erhalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stoffwechselkontrolle im Hinblick auf HbA1c, Blutzuckermessungen und das Auftreten schwerer Hypoglykämien bei schwangeren Diabetikerinnen.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Während der Schwangerschaft
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Lebensqualität, Kontrollüberzeugung sowie Angst- und Depressionswerte bei schwangeren Diabetikerinnen.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Während der Schwangerschaft
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Neugeborenenerkrankungen wie neonatale Hypoglykämie, Atemnot und das Auftreten von Fehlbildungen bei Kindern diabetischer Mütter.
Zeitfenster: Kurz nach der Geburt
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Kurz nach der Geburt
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Das Auftreten einer leichten Entzündung und endothelialen Dysfunktion bei schwangeren Frauen mit Diabetes.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Während der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elisabeth R Mathiesen, M.D., Center for Pregnant Women with Diabetes, Copenhagen University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cordua S, Secher AL, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Real-time continuous glucose monitoring during labour and delivery in women with Type 1 diabetes - observations from a randomized controlled trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1374-81. doi: 10.1111/dme.12246. Epub 2013 Jul 26.
- Secher AL, Ringholm L, Andersen HU, Damm P, Mathiesen ER. The effect of real-time continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1877-83. doi: 10.2337/dc12-2360. Epub 2013 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SENSOR-01
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