경부 상피내 병변의 치료를 위한 투열원추 생검의 유효성 연구
2015년 6월 14일 업데이트: MJCamargo, Oswaldo Cruz Foundation
자궁경부 전침습성 질환이 있는 여성의 Two Cone Biopsy 기법에 관한 연구. LLETZ 콘과 SWETZ.
이 시험의 목적은 SWETZ(변환 영역의 직선 와이어 절제)가 전침습성 내경부 질환 관리에서 LLETZ 콘(변환 영역의 대형 루프 절제 원뿔 생검)에 대한 우수한 대안인지 여부를 결정하는 것입니다.
SWETZ는 직선 와이어 전극으로 수행되는 새로운 콘 생검 절차이며 큰 루프 전극으로 수행되는 LLETZ 콘과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
전암성 병변의 치료는 파괴 또는 더 일반적으로 자궁경부 변환 영역의 절제에 달려 있습니다. 변환 영역이 편평한 전암을 포함하고 완전히 자궁외경부이므로 전체가 보이는 경우 절제 또는 파괴가 효과적이고 비교적 간단한 치료 항목입니다. 그러나 소수의 여성에서는 원뿔 생검이 필요합니다. 콘 생검은 종종 20-30 mms의 자궁경관을 절제해야 합니다.
개입.
- 표준 절차인 LLETZ - 콘(변환 영역 콘 생검의 대형 루프 절제)은 20-25mm 깊이의 큰 루프 전극으로 수행됩니다. 활성화된 루프를 변환 영역의 측면 가장자리 외부의 자궁경부에 적용하고 근관 위로 20-25mm를 획득할 목적으로 제어측 가장자리로 천천히 가져왔습니다.
- 실험적 개입은 SWETZ(Straight Wire Excision of Transformation Zone)로, 자궁경부 변환대나 선상 질환을 제거하기 위해 0.20 와이어의 1cm 직선 처분을 사용하여 절제하는 방법입니다. 활성화된 와이어는 원하는 치수의 원뿔을 만드는 칼로 사용되었습니다.
이 기술은 LLETZ 원뿔 생검보다 더 낮은 이환율과 불완전 절제율로 자궁경부 변환 영역을 절제할 수 있습니다.
이 실험에서 테스트할 가설은 SWETZ가 자궁경부 전침습성 질환의 관리에서 LLETZ 콘보다 우수하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto Fernandes Figueira
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 고등급 편평상피내 병변(HSIL)이 있는 여성의 불완전하게 보이는 변환 영역
- 미세침윤암 또는 잠복침윤암 의심
- 유선질환을 의심해보세요
제외 기준:
- 임신
- 응고 장애
- 자궁경부염이 있었다
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스웨츠
이 팔에 시행된 개입은 0.20mm 와이어의 1cm 직선 와이어를 사용하여 콘 생검을 수행하는 전기 수술 방법인 변환 영역의 직선 와이어 절제입니다.
활성화된 와이어는 자궁경관에서 2cm cm를 달성하기 위해 수술 시편을 형성하는 콜드 나이프 또는 레이저 빔과 거의 동일한 방식으로 사용됩니다.
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직선형 변환대 절제술은 직선형 전극을 칼로 사용하여 자궁경부의 이형성 상피를 제거하는 전기수술적 원추절제법이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LLETZ 콘
이 팔에 시행되는 개입은 2cm 깊이의 큰 루프 전극을 사용하여 수행되는 콘 생검으로서 변환 영역의 큰 루프 절제이며, 자궁경관에서 2cm를 달성하기 위해 자궁경부에 적용됩니다.
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LLETZ 콘은 20~25mm 깊이의 큰 루프 전극으로 시행하는 전기수술적 원뿔화 방법입니다.
고리를 TZ의 측면 가장자리 바깥쪽 자궁경부에 적용하고 제어측 TZ 가장자리로 천천히 가져옵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endocervical Margin은 질병에서 자유롭지 않습니다.
기간: 수술 후 3개월.
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1차 결과는 조직학적으로 확인된 자궁경부 절제연에서 이형성증의 불완전 절제가 있는 참가자의 수입니다.
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수술 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차를 수행하는 데 소요된 시간
기간: 절차를 완료하기 위해 무작위 배정에서 소요된 시간
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삽입에서 질 검경 제거까지의 시간을 기록했습니다.
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절차를 완료하기 위해 무작위 배정에서 소요된 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: WALTER PRENDIVILLE, PhD, British Society of Colposcopy
- 연구 책임자: WALTER PRENDIVILLE, PhD, International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 522/99
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