Effektivitetsundersøgelse af diatermikeglebiopsi til behandling af cervikal intraepitellæsion
En undersøgelse af to keglebiopsiteknikker for kvinder med cervikal præ-invasiv sygdom. LLETZ Cone og SWETZ.
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone) er et overlegent alternativ til LLETZ-kegle (Large Loop Excision of Transformation Zone-keglebiopsi) i behandlingen af præ-invasiv endocervikal sygdom.
SWETZ er en ny keglebiopsi procedure udført med en lige ledningselektrode, og den vil blive sammenlignet med LLETZ kegle, som udføres med en stor sløjfeelektrode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af præcancerøse læsioner afhænger af ødelæggelsen, eller mere almindeligt, udskæringen af den cervikale transformationszone. Når transformationszonen indeholder pladeepitelpræcancer og er fuldstændig ektocervikal og derfor fuldt synlig, er excision eller destruktion en effektiv og relativt ligetil terapeutisk enhed. Men hos en lille del af kvinder er en keglebiopsi nødvendig. En keglebiopsi kræver ofte udskæring af 20-30 mm af endocervikal kanal.
Indgreb.
- Standardproceduren, LLETZ - cone (Large Loop Excision of Transformation Zone cone biopsi), udføres med en stor loop-elektrode på 20-25 mm dybde. Den aktiverede sløjfe blev påført livmoderhalsen uden for den laterale margin af transformationszonen og bragt langsomt til den kontrollaterale margin med det formål at opnå 20-25 mm op af kanalen.
- Den eksperimentelle intervention er SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone), en metode til udskæring ved hjælp af en 1 cm lige bortskaffelse af 0,20 tråd til at fjerne den endocervikale transformationszone eller kirtelsygdom. Den aktiverede wire blev brugt som en kniv, der dannede en kegle med ønskede dimensioner.
Denne teknik kan muligvis udskære den endocervikale transformationszone med en lavere morbiditetsrate og ufuldstændig udskæringshastighed end LLETZ-keglebiopsi.
Hypotesen, der skal testes i dette forsøg, er, at SWETZ er LLETZ-kegle overlegen i behandlingen af endocervikal præ-invasiv sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Fernandes Figueira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ufuldstændig synlig transformationszone hos kvinder med høj grad af pladeepitellæsion (HSIL)
- Mistanke om mikroinvasivt karcinom eller okkult invasivt karcinom
- Mistanke om kirtelsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Koagulationsforstyrrelser
- Cervicitis var til stede
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SWETZ
Den indgreb, der administreres i denne arm, er udskæring af lige ledninger af transformationszonen, en elektrokirurgisk metode til at udføre en keglebiopsi ved hjælp af en 1 cm lige ledning af 0,20 mm ledning.
Den aktiverede ledning bruges på nogenlunde samme måde som en kold kniv eller laserstråle, der danner den kirurgiske prøve til at opnå to centimeter cm ved livmoderhalskanalen.
|
Lige ledningsudskæring af transformationszonen er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som bruger en lige ledningselektrode som en kniv til at fjerne det dysplastiske epitel i livmoderhalsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LLETZ kegle
Indgrebet administreret i denne arm er den store sløjfeudskæring af transformationszonen som en keglebiopsi, udført ved hjælp af en stor løkkeelektrode på 2 cm dybde, påført livmoderhalsen for at opnå to centimeter ved livmoderhalskanalen.
|
LLETZ kegle er en elektrokirurgisk koniseringsmetode, som udføres med en stor sløjfeelektrode på 20-25 mm dybde.
Sløjfen påføres livmoderhalsen uden for den laterale margin af TZ og bringes langsomt til den kontrollaterale TZ-margin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endocervikal margin ikke fri for sygdom.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen er udført.
|
Primært resultat er antallet af deltagere med ufuldstændig udskæring af dysplasi ved den endocervikale udskæringsmargin som anerkendt histologisk.
|
3 måneder efter operationen er udført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på at udføre proceduren
Tidsramme: Tid brugt fra randomisering til fuldførelse af proceduren
|
Tiden blev registreret fra indsættelse til fjernelse af det vaginale spekulum.
|
Tid brugt fra randomisering til fuldførelse af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: WALTER PRENDIVILLE, PhD, British Society of Colposcopy
- Studieleder: WALTER PRENDIVILLE, PhD, International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 522/99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .