Studie účinnosti diatermické kuželové biopsie pro léčbu cervikální intraepiteliální léze
Studie dvou technik kuželové biopsie pro ženy s cervikálním preinvazivním onemocněním. LLETZ Cone a SWETZ.
Účelem této studie je určit, zda je SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone) lepší alternativou k LLETZ cone (Large Loop Excision of Transformation Zone cone biopsie) při léčbě preinvazivního endocervikálního onemocnění.
SWETZ je nový postup kónické biopsie prováděný přímou drátěnou elektrodou a bude srovnáván s kuželem LLETZ, který se provádí pomocí velké smyčkové elektrody.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba prekancerózních lézí závisí na destrukci nebo častěji na excizi cervikální transformační zóny. Když transformační zóna obsahuje skvamózní prekancerózu a je zcela ektocervikální, a tudíž plně viditelná, je excize nebo destrukce účinnou a relativně přímou terapeutickou jednotkou. U malé části žen je však nutná biopsie čípku. Kuželová biopsie často vyžaduje excizi 20-30 mm endocervikálního kanálu.
Zásahy.
- Standardní postup, LLETZ - cone (Large Loop Excision of Transformation Zone cone biopsie), se provádí pomocí velké smyčkové elektrody o hloubce 20-25 mm. Aktivovaná smyčka byla aplikována na děložní hrdlo mimo laterální okraj transformační zóny a pomalu přivedena ke kontrolnímu okraji s cílem získat 20-25 mm nahoru kanálem.
- Experimentální intervencí je SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone), metoda excize pomocí 1 cm rovného odstranění 0,20 drátu k odstranění endocervikální transformační zóny nebo onemocnění žláz. Aktivovaný drát byl použit jako nůž a vytvořil kužel s požadovanými rozměry.
Tato technika může být schopna vyříznout zónu endocervikální transformace s nižší mírou morbidity a mírou neúplné excize než biopsie LLETZ kužele.
Hypotéza, která má být testována v této studii, je, že SWETZ je lepší než LLETZ cone v léčbě endocervikálního preinvazivního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Instituto Fernandes Figueira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neúplně viditelná transformační zóna u žen se skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně (HSIL)
- Podezření na mikroinvazivní karcinom nebo okultní invazivní karcinom
- Podezření na onemocnění žláz
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Poruchy koagulace
- Cervicitida byla přítomna
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SWETZ
Intervencí aplikovanou v tomto rameni je excize transformační zóny přímým drátem, elektrochirurgická metoda k provedení biopsie kužele pomocí 1 cm rovného drátu z drátu 0,20 mm.
Aktivovaný drát se používá v podstatě stejným způsobem jako studený nůž nebo laserový paprsek tvořící chirurgický vzorek tak, aby se dosáhlo dvou centimetrů v cervikálním kanálu.
|
Přímá drátěná excize transformační zóny je elektrochirurgická konizační metoda, která využívá přímou drátěnou elektrodu jako nůž k odstranění dysplastického epitelu děložního čípku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LLETZ kužel
Intervencí prováděnou v tomto rameni je excize velké smyčky transformační zóny jako kuželová biopsie, prováděná pomocí velké smyčkové elektrody o hloubce 2 cm, aplikované na děložní hrdlo tak, aby bylo dosaženo dvou centimetrů v cervikálním kanálu.
|
LLETZ cone je metoda elektrochirurgické konizace, která se provádí pomocí velké smyčkové elektrody o hloubce 20-25 mm.
Smyčka je aplikována na děložní hrdlo mimo laterální okraj TZ a pomalu přiváděna ke kontrolnímu okraji TZ.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endocervikální okraj není bez onemocnění.
Časové okno: 3 měsíce po provedení operace.
|
Primárním výsledkem je počet účastníků s nekompletní excizí dysplazie na okraji endocervikální excize zjištěnou histologicky.
|
3 měsíce po provedení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený provedením procedury
Časové okno: Čas strávený od randomizace do dokončení postupu
|
Zaznamenával se čas od zavedení do odstranění vaginálního zrcátka.
|
Čas strávený od randomizace do dokončení postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: WALTER PRENDIVILLE, PhD, British Society of Colposcopy
- Ředitel studie: WALTER PRENDIVILLE, PhD, International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 522/99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .