Studio di efficacia della biopsia del cono diatermico per il trattamento della lesione intraepiteliale cervicale
Uno studio di due tecniche di biopsia del cono per le donne con malattia pre-invasiva cervicale. LLETZ Cono e SWETZ.
Lo scopo di questo studio è determinare se SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone) sia un'alternativa superiore al cono LLETZ (Large Loop Excision of Transformation Zone cone biopsy) nella gestione della malattia endocervicale pre-invasiva.
SWETZ è una nuova procedura di biopsia a cono eseguita con un elettrodo a filo diritto e verrà confrontata con il cono LLETZ, che viene eseguito con un elettrodo ad anello di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle lesioni precancerose dipende dalla distruzione, o più comunemente, dall'escissione della zona di trasformazione cervicale. Quando la zona di trasformazione contiene un precancro squamoso ed è completamente ectocervicale e quindi completamente visibile, l'escissione o la distruzione è un'entità terapeutica efficace e relativamente semplice. Tuttavia in una piccola percentuale di donne è necessaria una biopsia del cono. Una biopsia del cono spesso richiede l'escissione di 20-30 mm di canale endocervicale.
Interventi.
- La procedura standard, LLETZ - cone (Large Loop Excision of Transformation Zone cone biopsy), viene eseguita con un grande elettrodo ad ansa di 20-25 mm di profondità. L'ansa attivata è stata applicata alla cervice al di fuori del margine laterale della zona di trasformazione e portata lentamente al margine controlaterale con l'obiettivo di acquisire 20-25 mm lungo il canale.
- L'intervento sperimentale è SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone), un metodo di escissione che utilizza uno smaltimento rettilineo di 1 cm di filo 0,20 per rimuovere la zona di trasformazione endocervicale o la malattia ghiandolare. Il filo attivato è stato utilizzato come coltello, modellando un cono delle dimensioni desiderate.
Questa tecnica può essere in grado di asportare la zona di trasformazione endocervicale con un tasso inferiore di morbilità e tasso di escissione incompleta rispetto alla biopsia del cono LLETZ.
L'ipotesi da testare in questo studio è che SWETZ sia superiore al cono LLETZ nella gestione della malattia pre-invasiva endocervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
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Rio de Janeiro, Brasile
- Instituto Fernandes Figueira
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Zona di trasformazione non completamente visibile nelle donne con lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL)
- Sospetto di carcinoma microinvasivo o carcinoma invasivo occulto
- Sospetto di malattia ghiandolare
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disturbi della coagulazione
- Cervicite era presente
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SWETZ
L'intervento somministrato in questo braccio è l'escissione con filo dritto della zona di trasformazione, un metodo elettrochirurgico per eseguire una biopsia del cono utilizzando un filo dritto da 1 cm di filo da 0,20 mm.
Il filo attivato viene utilizzato più o meno allo stesso modo di un coltello freddo o di un raggio laser che modella il campione chirurgico per raggiungere due centimetri cm al canale cervicale.
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L'escissione a filo dritto della zona di trasformazione è un metodo di conizzazione elettrochirurgica, che utilizza un elettrodo a filo dritto come un coltello per rimuovere l'epitelio displastico della cervice.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cono LLETZ
L'intervento somministrato in questo braccio è la grande escissione ad ansa della zona di trasformazione come una biopsia conica, eseguita utilizzando un elettrodo ad ansa grande di 2 cm di profondità, applicato alla cervice per raggiungere due centimetri al canale cervicale.
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Il cono LLETZ è un metodo di conizzazione elettrochirurgica, che viene eseguito con un grande elettrodo ad anello di 20-25 mm di profondità.
L'ansa viene applicata alla cervice al di fuori del margine laterale del TZ e portata lentamente al margine del TZ controlaterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Margine endocervicale non esente da malattia.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento è stato eseguito.
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L'esito primario è il numero di partecipanti con escissione incompleta della displasia al margine di escissione endocervicale come riconosciuto istologicamente.
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3 mesi dopo l'intervento è stato eseguito.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per eseguire la procedura
Lasso di tempo: Tempo impiegato dalla randomizzazione per completare la procedura
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Il tempo è stato registrato dall'inserimento fino alla rimozione dello speculum vaginale.
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Tempo impiegato dalla randomizzazione per completare la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: WALTER PRENDIVILLE, PhD, British Society of Colposcopy
- Direttore dello studio: WALTER PRENDIVILLE, PhD, International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 522/99
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