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透热锥形活检治疗宫颈上皮内病变的疗效研究

2015年6月14日 更新者:MJCamargo、Oswaldo Cruz Foundation

宫颈浸润前病变女性两种锥形活检技术的研究。 LLETZ Cone 和 SWETZ。

本试验的目的是确定 SWETZ(转化区直丝切除术)是否是 LLETZ 锥形(转化区大环切除术锥形活检)在侵袭前宫颈内膜疾病治疗中的更好替代方案。

SWETZ 是一种使用直丝电极执行的新型锥形活检程序,它将与使用大环形电极执行的 LLETZ 锥形活检程序进行比较。

研究概览

详细说明

癌前病变的治疗取决于宫颈转化区的破坏,或更常见的是切除。 当转化区包含鳞状癌前病变并且完全位于宫颈外并因此完全可见时,切除或破坏是一种有效且相对直接的治疗实体。 然而,在一小部分女性中,锥形活检是必要的。 锥形活检通常需要切除 20-30 毫米的宫颈管。

干预。

  1. 标准程序 LLETZ - 锥形(转化区锥形活检的大环状切除术)是使用 20-25 毫米深的大环状电极进行的。 将激活的环应用于转化区外侧边缘外的子宫颈,并缓慢带到控制外侧边缘,目的是获得 20-25 毫米的管。
  2. 实验干预是 SWETZ(转化区直丝切除术),一种使用 1cm 直处置 0.20 丝的切除方法,以去除宫颈内转化区或腺体疾病。 激活的线用作刀,形成具有所需尺寸的锥体。

该技术可能能够以比 LLETZ 锥形活检更低的发病率和不完全切除率切除宫颈管转化区。

本试验要检验的假设是 SWETZ 在宫颈管浸润前病变的治疗中优于 LLETZ 锥。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rio de Janeiro、巴西、22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Instituto Fernandes Figueira

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 的女性转化区不完全可见
  • 怀疑微浸润癌或隐匿性浸润癌
  • 怀疑腺体疾病

排除标准:

  • 怀孕
  • 凝血障碍
  • 有宫颈炎
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞士维茨
在这只手臂上进行的干预是转化区的直丝切除,这是一种使用 0.20 毫米丝的 1 厘米直丝进行锥形活检的电外科方法。 激活的金属丝的使用方式与冷刀或激光束形成手术标本的方式大致相同,可在宫颈管处达到 2 厘米 cm。
直丝移行带切除术是一种电外科锥切术,以直丝电极为刀,切除宫颈发育不良上皮。
其他名称:
  • NETZ - 转化区针切除术
有源比较器:LLETZ锥
在这只手臂上进行的干预是作为锥形活组织检查的转化区大环切除术,使用 2 厘米深的大环电极进行,应用于子宫颈以在宫颈管处达到两厘米。
LLETZ 锥是一种电外科锥切方法,使用深度为 20-25 毫米的大环形电极进行。 将环施加到 TZ 外侧缘外的子宫颈,然后慢慢带到 TZ 的控制侧缘。
其他名称:
  • LEEP - 环形电外科手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈内切缘并非没有疾病。
大体时间:手术后3个月。
主要结果是组织学确认的宫颈内膜切除边缘不完全切除不典型增生的参与者人数。
手术后3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行程序所花费的时间
大体时间:从随机化到完成程序所花费的时间
记录从插入到移除阴道窥器的时间。
从随机化到完成程序所花费的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:WALTER PRENDIVILLE, PhD、British Society of Colposcopy
  • 研究主任:WALTER PRENDIVILLE, PhD、International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年11月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月13日

首次发布 (估计)

2009年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月14日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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