Wirksamkeitsstudie der Diathermiekegelbiopsie zur Behandlung von zervikalen intraepithelialen Läsionen
Eine Studie über Zwei-Kegel-Biopsietechniken für Frauen mit zervikaler präinvasiver Erkrankung. LLETZ Cone und SWETZ.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone) eine überlegene Alternative zu LLETZ Cone (Large Loop Excision of Transformation Zone Cone Biopsy) bei der Behandlung präinvasiver endozervikaler Erkrankungen ist.
SWETZ ist ein neues Kegelbiopsieverfahren, das mit einer Elektrode mit geradem Draht durchgeführt wird, und wird mit dem LLETZ-Kegel verglichen, der mit einer großen Schleifenelektrode durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung präkanzeröser Läsionen hängt von der Zerstörung oder häufiger der Exzision der zervikalen Transformationszone ab . Wenn die Transformationszone Plattenepithelkarzinome enthält und vollständig ektozervikal und daher vollständig sichtbar ist, ist die Exzision oder Zerstörung eine wirksame und relativ einfache therapeutische Maßnahme. Bei einem kleinen Teil der Frauen ist jedoch eine Zapfenbiopsie erforderlich. Eine Konusbiopsie erfordert oft die Exzision von 20-30 mm Endozervikalkanal.
Eingriffe.
- Das Standardverfahren, LLETZ - Cone (Large Loop Excision of Transformation Zone Cone Biopsy), wird mit einer großen Schlingenelektrode von 20-25 mm Tiefe durchgeführt. Die aktivierte Schlaufe wurde außerhalb des seitlichen Rands der Transformationszone an der Zervix angelegt und langsam zum kontrolliertateralen Rand gebracht, mit dem Ziel, 20–25 mm den Kanal hinauf zu erreichen.
- Die experimentelle Intervention ist SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone), eine Exzisionsmethode, bei der ein 1 cm langer gerader 0,20-Draht zur Entfernung der endozervikalen Transformationszone oder Drüsenerkrankung verwendet wird. Der aktivierte Draht wurde als Messer verwendet, wodurch ein Kegel mit den gewünschten Abmessungen geformt wurde.
Diese Technik ist möglicherweise in der Lage, die endozervikale Transformationszone mit einer geringeren Morbiditätsrate und unvollständigen Exzisionsrate zu exzidieren als die LLETZ-Konusbiopsie.
Die in dieser Studie zu testende Hypothese lautet, dass SWETZ dem LLETZ-Konus bei der Behandlung von endozervikalen präinvasiven Erkrankungen überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Fernandes Figueira
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unvollständig sichtbare Transformationszone bei Frauen mit High grade Squamous Intraepithelial Läsion (HSIL)
- Verdacht auf mikroinvasives Karzinom oder okkult invasives Karzinom
- Verdacht auf Drüsenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gerinnungsstörungen
- Zervizitis war vorhanden
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SWETZ
Der in diesem Arm durchgeführte Eingriff ist die Exzision der Transformationszone mit geradem Draht, eine elektrochirurgische Methode zur Durchführung einer Konusbiopsie unter Verwendung eines 1 cm langen geraden Drahtes mit 0,20 mm Draht.
Der aktivierte Draht wird ähnlich wie ein kaltes Messer oder ein Laserstrahl verwendet, um das chirurgische Präparat so zu formen, dass zwei Zentimeter im Zervikalkanal erreicht werden.
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Die gerade Drahtexzision der Transformationszone ist eine elektrochirurgische Konisationsmethode, bei der eine gerade Drahtelektrode als Messer verwendet wird, um das dysplastische Epithel des Gebärmutterhalses zu entfernen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LLETZ-Kegel
Der in diesem Arm durchgeführte Eingriff ist die große Schleifenexzision der Transformationszone als Kegelbiopsie, die unter Verwendung einer großen Schleifenelektrode von 2 cm Tiefe durchgeführt wird, die am Gebärmutterhals angebracht wird, um zwei Zentimeter am Zervikalkanal zu erreichen.
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LLETZ cone ist eine elektrochirurgische Konisationsmethode, die mit einer großen Schlingenelektrode von 20-25 mm Tiefe durchgeführt wird.
Die Schlaufe wird außerhalb des lateralen TZ-Randes an der Zervix angelegt und langsam zum kontrollateralen TZ-Rand gebracht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endozervikaler Rand nicht krankheitsfrei.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer mit unvollständiger Exzision der Dysplasie am endozervikalen Exzisionsrand, wie histologisch erkannt.
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3 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Für die Durchführung des Verfahrens aufgewendete Zeit
Zeitfenster: Zeit, die von der Randomisierung bis zum Abschluss des Verfahrens aufgewendet wird
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Die Zeit wurde vom Einführen bis zum Entfernen des Vaginalspekulums aufgezeichnet.
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Zeit, die von der Randomisierung bis zum Abschluss des Verfahrens aufgewendet wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: WALTER PRENDIVILLE, PhD, British Society of Colposcopy
- Studienleiter: WALTER PRENDIVILLE, PhD, International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 522/99
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